Nurix Therapeutics、主要な薬剤候補を推進し、CLLの重要な研究を開始

Nurix Therapeutics、CLLにおけるベキソブルチデグの主要試験を開始

Nurix Therapeutics, Inc. (ナスダック: NRIX) は、2025年10月22日に、再発性または難治性慢性リンパ性白血病（r/r CLL）におけるベキソブルチデグ（NX-5948）のDAYBreak主要単群第2相試験を開始しました。この進展は、同社を迅速承認の可能性に向けて位置づけ、バイオテクノロジー分野における標的タンパク質分解パイプラインの重要な進歩を意味します。

DAYBreakプログラムは、主要な単剤療法試験について世界の規制当局から承認を得ている600mgの1日1回経口投与量を評価し、潜在的な迅速承認を支持するためのデータ収集を目指します。無作為化、確認的第3相試験は2026年前半に開始される予定であり、ベキソブルチデグをピルトブルチニブ、ベンタムスチン＋リツキシマブ、またはイデラリシブ＋リツキシマブなどの既存治療法と比較します。600mgの投与量の選択は、第1b相試験内の無作為化コホートからのデータ分析完了後に行われ、米国食品医薬品局（FDA）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）、欧州医薬品庁（EMA）を含む規制機関との連携を反映しています。

同時に、Nurixは、STAT6およびIRAK4分解剤プログラムに関する新しい前臨床データを報告しました。サノフィ（Sanofi）と提携しているSTAT6分解剤プログラムは、現在IND申請準備段階の試験中です。サノフィは2025年6月に、薬物候補NX-3911を含むSTAT6プログラムの独占的ライセンスオプションを行使し、1500万ドルの支払いが発生し、ライセンスプログラムごとに最大4億6500万ドルの将来の潜在的な開発、規制、商業上のマイルストンを提供しました。ギリアド（Gilead）と共同で開発されているGS-6791（NX-0479）というIRAK4分解剤の前臨床データは、皮膚炎モデルにおける強力な経路阻害と有効性を示し、その差別化されたメカニズムと自己免疫および炎症性疾患における可能性を強調しています。

市場の反応と投資家の信頼

これらの発表後、Nurix Therapeuticsの株価（NRIX）は2025年10月22日に10%上昇しました。投資家は、DAYBreak試験の開始を実質的なリスク低減イベントと見ており、特に、重度の前治療歴のある患者集団において80.9%の全奏効率（ORR）を示した以前の第1a相データの有望性を考慮しています。この強力な早期有効性データは、迅速承認申請の可能性を裏付け、治療選択肢が限られている患者の満たされていない重要な医療ニーズに対応します。同社は同時に、2億5000万ドルの普通株式登録募集を発表し、その収益は臨床開発、自己免疫適応症の探索、および研究開発パイプラインの拡大に充てられる予定です。

より広範な背景と財務実績

予測によると、再発性または難治性CLLの市場は2034年までに195億ドルに達すると予測されており、これはベキソブルチデグが対処しようとしている大きな満たされていない医療ニーズを浮き彫りにしています。この薬物のメカニズムは、変異型を含むBTKタンパク質を直接排除することで、従来の阻害剤とは異なり、第一世代および第二世代のBTK阻害剤に関連する耐性変異や、新規発症の心房細動などの長期的な毒性を克服することを目指しています。

財務面では、Nurix Therapeuticsは2025年8月31日に終了した会計四半期の収益を790万ドルと報告しました。同社の現金、現金同等物、および市場性のある有価証券は、2025年8月31日時点で4億2880万ドルでした（2024年11月30日時点では6億960万ドル）。2025年8月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2024年の同期間の5550万ドルから8610万ドルに増加し、これは試験登録と主要試験準備の強化を反映しています。一般管理費も前年同期の1170万ドルから1320万ドルに増加しました。2025年8月31日に終了した3か月間の純損失は8640万ドル、すなわち1株あたり(1.03ドル)でした。これらの多額の研究開発投資と収益性の課題にもかかわらず、Nurixは5.35の流動比率と0.15の低い負債資本比率で強力な流動性ポジションを維持しています。

競合他社としては、BeiGene（NASDAQ: BGNE）などの企業もBTK分解剤（BGB-16673）を開発しています。しかし、ベキソブルチデグの進んだ臨床段階は、NurixにBTK分解剤の検証と潜在的な商業化においてかなりのリードを与えています。Nurixはまた、ベキソブルチデグをワルデンシュトレームマクログロブリン血症などの他のB細胞悪性腫瘍や自己免疫疾患に拡大することを検討しており、CLL以外の潜在的な市場を広げています。

アナリストの見通しと今後の軌道

Nurix Therapeuticsに対するアナリストのセンチメントは慎重ながらも楽観的で、コンセンサスは「強力な買い」評価であり、1年間の平均目標株価は28.14ドルであり、最近の取引水準から170.84%の潜在的な上昇を示唆しています。この見通しは、同社の製薬およびバイオテクノロジー分野における臨床パイプラインと戦略的提携への信頼を反映しています。

今後、DAYBreak試験の開始は、Nurixが商業段階の企業へと移行する上で極めて重要な転換点となります。今後数ヶ月間で監視すべき主要な要因には、DAYBreak試験の進捗状況、2026年初頭の確認的第3相試験の開始、および提携しているSTAT6およびIRAK4分解剤プログラムのさらなる進展が含まれます。これらの分野における継続的な進歩は、最近の株式発行による戦略的な資本管理と相まって、進化する腫瘍学および免疫学治療の状況におけるNurixの長期的な市場ポジションを決定する上で重要となるでしょう。