Edgen Stock·Oct 17 2025, 21:36Helius Medical Technologies, Inc.（NASDAQ: HSDT）は、慢性脳卒中症状患者の歩行およびバランス障害に対する適応拡大を目指し、PoNSデバイスの米国食品医薬品局（FDA）510(k)申請を提出したと発表しました。肯定的な臨床データと画期的医療機器指定にもかかわらず、株価は大幅な変動を経験しました。
Helius Medical Technologies, Inc.（NASDAQ: HSDT）は、慢性脳卒中症状患者における歩行およびバランス障害の適応拡大を目指し、米国食品医薬品局（FDA）にPoNSデバイスの510(k)申請を提出したと発表しました。この規制上の節目は、既存のFDA画期的医療機器指定の下で提出されたにもかかわらず、著しい市場の変動を伴い、HSDT株は発表後に著しく下落しました。
2025年9月25日に提出された申請は、現在米国で軽度から中程度の多発性硬化症患者の歩行障害に対して承認されている携帯型神経変調刺激装置（PoNS）デバイスの適応を拡大することを目的としています。この申請は、Heliusの脳卒中登録プログラム（SRP）からの堅牢なデータに裏付けられており、10施設で159人の慢性脳卒中生存者を対象とした3つの臨床試験が含まれています。これらの試験では、歩行障害において統計的に有意な改善が示され、能動PoNSと理学療法を併用した治療により、12週目で機能的歩行評価（FGA）において5.37ポイントの調整平均変化が見られ、対照群の3.31ポイントと比較して優位でした。これは臨床的に意味があるとされる4.2ポイントの閾値を超え、治療効果は治療後少なくとも12週間維持されました。
FDAへの提出を裏付ける肯定的な臨床データにもかかわらず、Helius Medical Technologiesの株価はかなりの下落圧力を経験しました。HSDT株は23.24%下落し、日中最低の8.65ドルに達した後、約10ドルに回復しました。この変動は、未充足の医療ニーズにより迅速な審査経路が示唆される画期的医療機器指定にもかかわらず、投資家が規制承認プロセスと広範な市場の不確実性に対して警戒していることを反映しています。2025年6月上旬には、多発性硬化症に関するPoNSTEP研究から肯定的な結果が発表されたにもかかわらず、株価は日中で**20.00%急落し、2日間で累積54.14%**下落しました。
PoNSデバイスの潜在的な適応拡大は、米国における700万人以上の脳卒中患者という大きな市場を対象としており、その約80%が歩行およびバランス障害を経験しています。これは、Helius Medical Technologiesにとって実質的な潜在市場を意味します。しかし、同社はInvestingProの粗利益率が**-89.15%**であり、収益が減少していることが示すように、財政的な課題に直面しています。この財政状況は、規制承認に固有の不確実性と相まって、投資家の慎重な反応に寄与した可能性があります。PoNSデバイスが現在カナダで脳卒中患者、外傷性脳損傷、多発性硬化症に対して承認されていることは、米国での潜在的な適応拡大の先例となるかもしれません。
HeliusのCEOであるDane Andreeffは、今回の提出の重要性を強調しました。
「FDAに510(k)申請を提出することで、PoNS療法の歩行への利点が脳卒中患者に一歩近づきました。」
同様に、Heliusの最高医療責任者であるAntonella Favit-Van Peltは、臨床的有効性について述べました。
「能動PoNSと理学療法を併用した治療により、12週目におけるFGAの調整平均変化は5.37ポイントであり、対照群の3.31ポイントと比較して優位でした。」
市場は、PoNSデバイスの適応拡大に関するFDAの審査プロセスを注意深く監視するでしょう。承認が成功すれば、Heliusの市場範囲が大幅に拡大し、同社の見通しが肯定的に再評価される可能性があります。逆に、いかなる遅延や拒否も、現在の投資家の懐疑心を悪化させる可能性があります。2025年11月14日に予定されている同社の次期決算報告は、特に神経リハビリテーションにおける重要な市場機会を追求しながら、財政的課題を乗り越える能力に関して、財務健全性と戦略的方向性についてのさらなる洞察を提供するでしょう。
