ギリアド・サイエンシズのトロデルビー、一次mTNBC試験で著しい無増悪生存期間を達成

ギリアド・サイエンシズ、トロデルビーの画期的な臨床データを発表

ギリアド・サイエンシズ社（NASDAQ: GILD）は、第3相ASCENT-03試験の好結果を発表しました。このデータは、PD-1/PD-L1阻害剤の対象とならない転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者の一次治療薬として、トロデルビー（サシツズマブ・ゴビテカン-hziy）がPFS（無増悪生存期間）を著しく改善したことを示しています。この発表は市場で大きな反響を呼び、GILDの株価は**4.21%**上昇しました。

ASCENT-03試験の詳細

ASCENT-03試験では、トロデルビーが化学療法と比較して、疾患進行または死亡のリスクを38%（ハザード比[HR]：0.62；p<0.0001）低減することが実証されました。トロデルビーで治療された患者のPFS中央値は9.7ヶ月であり、化学療法群で観察された6.9ヶ月を大幅に上回りました。さらに、トロデルビーの客観的奏効率（ORR）は48%で、奏効期間（DOR）中央値は12.2ヶ月に及び、化学療法の7.2ヶ月と比較して優れていました。これらの結果は、事前に指定されたサブグループ全体で一貫しており、mTNBC患者集団における薬剤の幅広い適用可能性を強調しています。

スペインの国際乳がんセンターの責任者であり、ASCENT-03試験の治験責任医師であるハビエル・コルテス博士は、今回の発見の意義について次のようにコメントしています。

「サシツズマブ・ゴビテカンが死亡と進行を著しく遅らせる能力は、TNBCが定義されて以来20年間で、この患者集団に対する最初の主要な治療進歩を意味し、歴史的な転換点となり、潜在的な新しい標準治療を確立する可能性があります。」

市場の反応と投資家の信頼

トロデルビーの肯定的なデータに対する市場の即時反応は好意的で、ギリアド・サイエンシズの株価（GILD）は**+4.21%の動きを記録しました。この上昇は、一次mTNBCにおける治療標準を再定義する薬剤の可能性に対する投資家の楽観論を反映しています。アナリストはギリアドの見通しを迅速に再調整しました。オッペンハイマーは、「非常に統計的に有意な」ASCENT-03の結果を引用し、GILDの目標株価を以前の推定から12%増の132.00ドルに引き上げました。バーンスタインとニーダムを含む他の企業も、「アウトパフォーム」と「買い」の評価を再確認し、目標株価はそれぞれ135ドルと133ドル**でした。

より広範な文脈：戦略的意義と財務見通し

ASCENT-03試験におけるトロデルビーの成功は、ギリアドの腫瘍学部にとって極めて重要な瞬間であり、この薬剤をPD-L1の状態にかかわらず、すべての一次mTNBC患者にとって潜在的な「基幹療法」として位置づけています。財務面では、トロデルビーは2025年第2四半期に3億6,400万ドルの売上を達成し、米国およびEUにおける二次mTNBC市場で主要な市場シェアを維持しました。一次治療での承認が期待されることで、アナリストは年間売上が10億ドルを超え、2028年までに35億ドル以上に3倍になる可能性があると予測しています。この適応症の拡大は、早期の治療ラインでの採用を促進し、治療期間を延長し、世界的な拡大を加速させ、2030年までに100億ドルのグローバル市場機会を目標とすると予想されます。

ギリアドの堅調な財務状況は、確立されたHIV事業からの安定したキャッシュフローによってさらに支えられています。同社は2025年第2四半期に通期ガイダンスを引き上げ、そのパイプラインと市場での実行力に対する自信を示しました。2025年の同社の総収益は282億ドルから286億ドルの間と予測されていますが、腫瘍学の進歩、特にトロデルビーは、ギリアドが2030年までに収益の3分の1を腫瘍学から得るという長期目標に貢献する主要な成長ドライバーと見なされています。

今後の展望：市場拡大への道と将来の成長

ギリアド・サイエンシズは、2025年後半に**米国食品医薬品局（FDA）**へのラベル拡張申請を提出する予定で、2026年半ば頃に承認されると予想されています。臨床データは説得力がありますが、持続的な成長への道は、規制当局の遅延、競合他社の反応、価格圧力など、潜在的な課題がないわけではありません。しかし、ギリアドの財務力と、30の臨床段階プログラムを含む多様なパイプラインは、この画期的な進歩を活用するのに有利な立場にあります。投資家にとって、ASCENT-03の結果は重要な触媒として機能しますが、トロデルビーの長期的な価値を完全に実現するには、忍耐と規制および市場の動向の慎重な監視が必要となるでしょう。