Edgen Stock·Oct 14 2025, 05:06テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッドは、その薬剤Uzedyの双極I型障害の成人維持療法への使用拡大についてFDAの承認を受けました。この規制上の節目は、Uzedyの売上を大幅に加速させることが期待されており、テバのブランド製品ポートフォリオからの実質的な収益成長を達成するための戦略の主要な推進力となります。
米国規制当局は、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド（NYSE: TEVA）の長時間作用型注射薬であるUzedy（リスパダール）の適応を拡大し、**双極I型障害（BD-I）**の成人の維持療法に含めることを承認しました。2025年10月に発表されたこの決定は、テバのブランド製品売上高の成長と戦略的変革に大きく貢献すると予想されています。
米国食品医薬品局（FDA）は、Uzedy（50mg、75mg、100mg）をBD-Iの単剤療法または補助療法として月1回使用することを承認しました。これにより、当初の統合失調症への承認を超えてその適用が拡大されます。この製剤は、メディンセル社のSteadyTeq™/BEPO®技術を活用しており、注射後6～24時間以内に制御された薬剤放出を確保し、注射後のモニタリングの必要性を排除します。この皮下注射および月1回の投与レジメンは、BD-I患者にとって重要な薬剤アドヒアランスを向上させるように設計されています。財務面では、Uzedyは堅調な業績を示し、2024年には1億1700万ドルの収益を上げ、第4四半期の売上が4300万ドルを占めました。2025年第1四半期および第2四半期の売上がそれぞれ3900万ドルおよび5400万ドルと好調だったことを受け、テバは2025年のUzedyの売上見通しを1億9000万ドルから2億ドルに引き上げました。技術ライセンサーであるメディンセル社は、商業マイルストーン支払いとして最大1億500万ドル、および売上に対する中～高一桁台のロイヤリティを受け取る資格があります。
今回のFDA承認は、テバの「成長への転換」戦略の重要な検証であり、ジェネリック医薬品メーカーから特殊治療薬のリーダーへの移行という同社のコミットメントを強調しています。Uzedyの適応拡大は、同社が2030年までに革新的なブランド製品から50億ドル以上の収益を上げるという野心的な目標の礎石です。この戦略的な動きは、入院の可能性の低減と患者転帰の改善を通じて、支払者側の優先事項に対応することで市場アクセスを強化する準備ができています。このようなパイプラインの成功を取り巻く広範な市場センチメントは強気であり、最近の規制および製品開発によりテバの株価は上昇しています。例えば、2025年9月8日には取引量が増加し、株価が**1.85%**上昇しました。
Uzedyの継続的な成功は、テバの戦略的変革に不可欠であり、AustedoやAjovyなどの他の主要なブランド成長ドライバーを補完します。Austedoの売上は2025年上半期に前年比29%増の8億9100万ドルに急増し、年間売上は2027年までに25億ドル、2030年までに30億ドルを超えると予測されています。Ajovyの売上は同じ期間に前年比34%増の1億1700万ドルに伸びました。現在Uzedyによってさらに浸透している世界の双極I型障害治療市場は、2034年までに156億7000万ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は5.43%を示すでしょう。米国BD-I治療市場だけでも、2034年までに35億ドルに達すると推定されています。長時間作用型注射剤（LAI）は、アドヒアランスの利点により過去5年間で**45%**という著しい採用増を見ており、Uzedyの皮下投与と柔軟な投与は、第二世代抗精神病薬（SGA）が支配する市場において有利な位置を占めています。
Uzedyの拡大は、テバの神経科学ポートフォリオを大幅に強化します。アナリストは、テバの統合失調症およびBD-I LAIポートフォリオが2030年までにピーク売上で15億ドルから20億ドルに達する可能性があると予測しています。精神科薬物市場におけるプレゼンスをさらに強化するため、テバは2025年第4四半期に長時間作用型オランザピン製剤（TEV-749/mdc-TJK）の新薬承認申請（NDA）を提出する予定です。この治験薬も大きく貢献すると予測されており、アナリストの推定では2030年までに15億ドルから20億ドルの潜在的売上が示唆されています。これらのパイプライン開発と戦略的拡大は、テバが2030年までに野心的な50億ドルの革新的な医薬品販売目標を達成し、主要なバイオ医薬品企業への進化を継続するために不可欠です。
