Edgen Stock·Oct 17 2025, 15:48アストラゼネカのIMFINZI®（デュルバルマブ）レジメンは、BCG療法と組み合わせることで、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者における疾患再発または死亡のリスクを大幅に低減し、堅牢で持続的な臨床的利益を示しました。
本日、バイオ医薬品分野では、アストラゼネカ（NASDAQ: AZN、LSE: AZNCF）がIMFINZI®（デュルバルマブ）のPOTOMAC第III相試験の肯定的な結果を発表し、注目すべき進展が見られました。このレジメンは、BCG療法と併用することで、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者において、疾患再発または死亡のリスクを統計的に有意かつ臨床的に意味のある形で減少させました。この結果は、アストラゼネカのオンコロジーパイプラインを強化し、より広範な製薬市場に影響を与えるものと期待されています。
POTOMAC第III相試験では、バチルス・カルメット・ゲラン（BCG）導入および維持療法にIMFINZIを追加した場合を評価しました。中央値追跡期間が5年（60.7ヶ月）を超えた最終分析の結果、IMFINZIレジメンは、BCG単独治療と比較して、高リスク疾患再発または死亡のリスクを**32%**減少させました（ハザード比[HR] 0.68; P=0.0154）。
重要なことに、IMFINZIレジメンを受けた患者の推定**87%が2年時点で無病状態を維持しており、対照群の82%**と比較して優位性を示しました。両群ともに無病生存期間（DFS）の中央値はまだ到達しておらず、持続的な利益が示唆されています。この試験は全生存期間（OS）を正式に評価する目的で設計されたものではありませんでしたが、65.6ヶ月の追跡期間後の記述的分析では、OSのHRが0.80であり、生存に有害な影響がないことが示唆されました。IMFINZIレジメンの安全性プロファイルは、個々の成分の確立されたデータと一致しており、新たな安全性の懸念は特定されず、BCG療法の完了や患者の生活の質を損なうことはありませんでした。これらの結果は2025年の欧州臨床腫瘍学会議で発表される予定であり、The Lancetに掲載されています。
IMFINZIに関する肯定的な試験データは、アストラゼネカ株に対する強気なセンチメントに貢献すると予想されます。投資家はこれらの結果を、同社の腫瘍研究開発への投資が明確に検証されたものと見なす可能性があります。IMFINZIの潜在的な適応症の拡大に成功したことは、新たな収益源を追加するだけでなく、アストラゼネカの製薬業界およびバイオテクノロジー業界における競争力を強化します。過去3年間で11.5%の収益成長率と19.98%という堅調な営業利益率に特徴づけられるアストラゼネカの強固な財務健全性を考慮すると、この臨床的成功は市場での地位をさらに強固なものにします。
非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）市場は、大きな成長機会を提示しています。DelveInsightは、NMIBC市場全体の規模が2034年までに26億ドルに達し、年平均成長率（CAGR）15%で成長すると推定しています。高リスクNMIBCだけでも、2023年にはこの市場の約16億ドルを占めました。伝統的な基礎療法であるBCGの継続的な不足は、代替および補完療法への必要性を高め、新規参入企業や併用療法への道を開いています。
メルク（KEYTRUDA + BCG）、イミュニティバイオ（ANKTIVA + BCG）、ロシュ（TECENTRIQ + BCG）、ファイザー（Sasanlimab + BCG）を含むいくつかの製薬会社は、治療効果を高めるためにBCGとの併用アプローチを積極的に追求しています。アストラゼネカのIMFINZIの成功は、これらのイノベーターの中でも際立った存在であり、既存の治療標準を完全に置き換えるのではなく、改善することに戦略的に焦点を当てていることを示しています。同社の評価指標、P/E比30.99、P/S比4.54、P/B比5.9は、公正な市場評価を示唆しており、アナリストの平均目標株価は103.45ドル、推奨スコアは1.8と肯定的です。
シャリテ大学病院ベルリンの学際的泌尿器腫瘍セクション責任者であり、POTOMAC試験の主任研究者であるマリア・デ・サンティス医学博士は、患者への影響を強調しました。
「早期膀胱がん患者は治癒を目指して治療されますが、高リスク非筋層浸潤性膀胱がんの患者では早期再発が一般的です。これは繰り返しの外科手術やより集中的な治療、さらには患者の膀胱摘出につながる可能性があり、彼らの生活の質に深く影響します。POTOMACの結果は、BCG膀胱内注入療法にデュルバルマブを1年間追加することで再発リスクが32%減少することを示し、より多くの患者が2年時点で無病生存状態を維持できることを示しました。」
アストラゼネカオンコロジー血液R&D担当エグゼクティブバイスプレジデントのスーザン・ガルブレイスは、戦略的意義を強調しました。
「POTOMAC試験で観察された早期かつ持続的な無病生存期間の利益は、IMFINZIが高リスクの疾患再発や進行なしに患者が生活する期間を延長することで、高リスク非筋層浸潤性膀胱がんの治療経過を変える可能性を秘めていることを示しています。これらの結果は、IMFINZIが筋層浸潤性膀胱がんで実践を変える影響に基づいたものであり、患者の生活に最大のインパクトを与えうる早期の疾患段階に新しい治療法を導入するという当社の戦略をさらに裏付けています。」
肯定的なPOTOMAC試験の結果は、IMFINZIがこの新しい適応症で規制当局の承認を得る可能性を高め、市場範囲を大幅に拡大するでしょう。NMIBC以外にも、アストラゼネカは他の分野でもIMFINZIを進展させており、最近、切除可能な早期胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんに対して米国FDAから優先審査と画期的治療法の指定を受けています。複数の腫瘍適応症におけるこの継続的な開発は、アストラゼネカが治療ポートフォリオを拡大し、未充足の医療ニーズに対処するコミットメントを強調しています。今後の投資家の焦点は、規制上のマイルストーン、承認後の市場採用率、およびIMFINZIやその他の主要なオンコロジー資産の継続的なパイプライン開発に集中すると予想されます。
