Tonix、単回投与のライム病予防薬の第2相試験を計画

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) は、開発中の複数回投与ワクチンに代わる可能性のある選択肢として、単回投与のライム病予防薬「TNX-4800」の第2相試験を2027年上半期に開始する計画です。

Tonix Pharmaceuticalsの最高経営責任者（CEO）であるセス・レダーマン医学博士は、「モノクローナル抗体であるTNX-4800は、開発中のワクチンに対して大きな利点があると考えています。現在開発されているOspAに対する抗体を誘導するライム病ワクチンは、保護効果が得られるまでに6ヶ月以上かかり、複雑な予防接種スケジュールが必要です」と述べています。

この決定は、44名の健康な成人を対象とした第1相試験の結果に基づいています。TNX-4800は忍容性が良好で、半減期は62〜69日であり、少なくとも4ヶ月間は保護的な血中濃度を維持することが示されました。提案されている第2相試験では、350 mgの単回皮下投与を行い、4ヶ月後と6ヶ月後におけるライム病予防の有効性を測定します。

米国では毎年約47万6000人がライム病と診断されており、迅速な保護を提供する単回投与の予防薬は、ファイザーとバルネバが開発中の4回投与を必要とする主要なワクチン候補が占める市場で、大きなシェアを獲得する可能性があります。2025年にマサチューセッツ大学チャン医科大学からライセンスを取得したTNX-4800の成功は、Tonixにとって大きな価値の原動力となる可能性があります。

ライム病予防への差別化されたアプローチ

TNX-4800は、中和抗体を直接供給することで受動免疫を提供する長時間作用型のヒトモノクローナル抗体です。これは、体の免疫系を刺激して自ら抗体を作らせるワクチンとは異なります。この抗体は、米国におけるライム病症例の99.9%を引き起こす細菌であるBorrelia burgdorferiの外膜タンパク質A（OspA）を標的としています。その仕組みは、投与を受けた人の血を吸ったマダニの中腸内で細菌を死滅させ、感染を防ぐというものです。

第1相試験の結果と今後の展望

第1相試験では、TNX-4800は迅速に吸収され、2日後の最初のサンプリング時に測定可能な血清濃度が確認されました。有害事象のほとんどは軽度または中等度でした。これらの結果に基づき、同社は第2相試験のために350 mgの固定用量を選択しました。この試験では、米国のライム病流行地域に住む16歳から65歳までの青少年および成人を登録する予定です。Tonixは、2027年初頭までに臨床試験用の製品が準備できると見込んでいます。これらの開発のための同社のキャッシュ・ランウェイ（資金繰り）については開示されていません。

競合状況

現在、FDA（米国食品医薬品局）に承認されたライム病予防薬はありません。以前のワクチンである「Lymerix」は、2002年に市場から撤退しました。現在、最も進んでいる候補はファイザーとバルネバによる4回投与のワクチンで、第3相試験で約70%の有効性を示しています。Tonixは、TNX-4800の単回投与と迅速な保護開始が、米国で感染リスクの高い8700万人の人々にとって意義のある改善を提供できると考えています。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。