ロシュ、がん治療薬でFDA審査を確保、12月18日に決定予定

主なポイント

ロシュは、米国食品医薬品局（FDA）が、進行性乳がんの特定の形態に対する新たな治療薬候補であるギレデストラント（giredestrant）の新規医薬品承認申請を正式に受理したと発表しました。この受理により、正式な審査プロセスが開始され、市場を変える可能性のある承認に向けた明確なスケジュールが設定されました。

1. FDAは2026年2月20日、ロシュの経口乳がん治療薬ギレデストラントの申請を受理しました。
2. 米国規制当局からの最終承認決定は、2026年12月18日までに予想されています。
3. 承認されれば、ギレデストラントはCDK4/6阻害剤治療後の患者に対するクラス初の経口SERD併用療法となり、新たな大きな収益機会を生み出す可能性があります。