レビバの統合失調症薬、FDAの障壁に直面し2度目の治験を強制される

主要なポイント

米国食品医薬品局（FDA）は、Reviva Pharmaceuticalsに対し、統合失調症治療薬ブリラロキサジン（brilaroxazine）の第3相治験を2度目実施するよう勧告し、市場投入までの期間を大幅に遅らせることになりました。この主要な規制上の後退は3月30日に発生し、同社が医薬品開発資金調達を目的とした1000万ドルの資金調達を完了してからわずか10日後のことであり、その財務安定性と予測される現金残高に即座に圧力をかけています。

1. FDAの指令: FDAは現在、Revivaの主要な治験薬候補であるブリラロキサジンについて、新薬申請が提出される前に、追加の有効性および安全性データを収集するために2度目の第3相治験を要求しています。
2. 財政的負担: この後退は、3月20日に完了した1000万ドルの公募に続くものであり、同社の公募後の現金ポジション約2300万ドルに負担をかけています。
3. スケジュールとコストリスク: 予期せぬ治験は、予算外の多大なコストと遅延をもたらし、同社が長期化する開発プログラムに資金を供給するためにより多くの資本を調達する必要がある可能性が高いため、さらなる株主希薄化のリスクを高めます。