Edgen Stock·Mar 24 2026, 04:37プレステージ・バイオファーマは、主要な第3相臨床試験において、そのアバスチンバイオシミラーであるHD204が、大ヒットのがん治療薬と臨床的同等性を示すことに成功したと発表しました。この結果は、同社が規制当局の承認を求め、数十億ドル規模のベバシズマブ市場で競争する立場を確立し、規制上のハードルに直面している競合他社に対して潜在的な優位性を獲得する可能性があります。
2026年3月23日、プレステージ・バイオファーマは、提案するアバスチン（ベバシズマブ）バイオシミラーであるHD204が、主要な第3相臨床試験で主要評価項目を達成したと報告しました。進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者625人を対象とした無作為化二重盲検SAMSON-II試験は、HD204と参照薬との臨床的同等性を成功裏に実証しました。
試験の主要指標である18週目の全奏効率（ORR）は、HD204投与群で48.7%であったのに対し、アバスチン投与群では46.5%でした。結果は、事前に定義された同等性範囲に完全に収まり、ハザード比は1.047でした。さらに、HD204は同等の安全性プロファイルを示し、治療関連の重篤な有害事象は患者の5.2%で発生したのに対し、アバスチン群では8.3%であり、新たな安全性シグナルは特定されませんでした。
肯定的な第3相データは、HD204プログラムのリスクを大幅に軽減し、プレステージ・バイオファーマが数十億ドル規模の収益性の高いベバシズマブ市場に参入するための規制当局の承認を求める道を切り開きました。この成功した結果は、高度な分析および薬物動態研究に依拠して臨床性能を予測し、市場投入までの経路を合理化する同社の開発アプローチを検証するものです。
プレステージの臨床的成功は、競合他社が最近直面した課題とは対照的です。アバスチン候補を持つバイオシミラー分野のもう一つの主要プレーヤーであるアルボテックは、2025年第4四半期に製造施設の検査に関連して米FDAから完全回答書を受け取っています。アルボテックは2026年の再提出を目指していますが、プレステージのクリーンな試験データは、主要市場でアバスチンバイオシミラーを商業化するための競争において決定的なタイミング上の優位性を提供する可能性があります。