フィリップス、AI心臓修復ソフトウェアでFDA承認を獲得

フィリップス、AIガイド下心臓ソフトウェアでFDA承認を確保

2026年3月26日、ロイヤルフィリップス (NYSE: PHG) は、AI搭載ソフトウェア「EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide」に対し、米国食品医薬品局（FDA）510(k)承認を取得したことを発表しました。このAI駆動型ソフトウェアは、米国で200万人以上、全世界で3500万人が罹患している僧帽弁逆流症として知られる僧帽弁の漏れを修復するための低侵襲手術にリアルタイムガイダンスを提供します。この承認により、フィリップスは収益性の高い米国市場でこのソリューションの商業化を開始できるようになります。

構造的心疾患デバイスのリーダーであるエドワーズライフサイエンスとの共同開発されたDeviceGuideは、フィリップス既存のAzurion画像ガイド下治療システムおよびEPIQ CVxi超音波プラットフォームと統合されます。このソフトウェアは、ライブX線画像と超音波画像を単一の統合ビューに融合し、AIを使用してエドワーズPASCAL Ace僧帽弁修復デバイスの位置を自動的に追跡します。この革新は、循環器インターベンションにおいて最も技術的に要求の高い手技の1つである経カテーテル僧帽弁縁対縁修復術（M-TEER）を効率化することを目指しています。

AIは270億ドル市場での手技の簡素化を目指す

FDAの承認は、フィリップスが世界の経カテーテル心臓弁市場においてより積極的に競争する立場に位置付けます。この市場は、高齢化人口と、開胸手術に代わる低侵襲選択肢の採用増加により、2025年の約93億ドルから2035年までに約270億ドルへと年間複合成長率（CAGR）11.3%で拡大すると予測されています。市場の高い成長は、フィリップスのパートナーであるエドワーズライフサイエンスの経カテーテル僧帽弁および三尖弁治療ポートフォリオの売上が、2025年には前年比56.4%増の5億5060万ドルに達したことからも裏付けられます。

複雑なM-TEERワークフローを簡素化することにより、フィリップスは手技の複雑さを軽減し、一貫性を向上させることを目指しており、これによりより多くの医師が自信を持って手技を実行できるようになる可能性があります。これは、患者の治療へのアクセスを拡大し、フィリップスの画像ガイド下治療システムの利用を増加させることにつながるでしょう。

構造的心疾患手技は、循環器学において最も急速に成長している分野の一つであり、同時に最も複雑な分野でもあります。脈打つ心臓内部でのリアルタイムの視覚化とナビゲーションを通じて医師を支援することで、DeviceGuideは彼らがその複雑さを管理し、より自信を持って手技を実行するのを助けます。究極の目標は、より多くの患者を効果的に治療することです。

— マーク・ストフェルス（Mark Stoffels）、フィリップス画像ガイド下治療システム事業責任者。