Edgen Stock·Mar 17 2026, 11:22NRx Pharmaceuticalsは、そのジェネリックの保存料不使用ケタミンについて米国FDAから好意的な生物学的同等性判定を受けました。これは、2026年夏に予定されている商業発売に向けた重要な一歩です。この進展は、同社が重度うつ病の幅広い患者集団向けの治療薬として、自社ブランドのケタミンNRX-100の新薬承認申請（NDA）を確保するための並行戦略を補完するものです。
2026年3月17日、NRxファーマシューティカルズは、米国食品医薬品局（FDA）からの重要な規制マイルストーンを発表しました。同機関のジェネリック医薬品オフィスは、同社の保存料不使用ケタミン製品が、その参照上場薬と生物学的に同等であると判断しました。この発見は、ジェネリック医薬品が市場に到達するための合理化された経路を提供する簡易新薬申請（ANDA）の承認にとって不可欠な要件です。
書面で伝えられた肯定的な判定は、FDAが2025年9月に提出された申請において生物学的同等性に関する欠陥を特定しなかったことを示しています。これにより、資産のリスクは大幅に低減され、以前に設定された2026年夏の目標日までに承認決定が下される可能性が固まり、NRxは麻酔用ケタミン製剤からの潜在的な短期収益を見込むことができます。
ジェネリック薬におけるこの進展は、2026年3月16日の同社ブランドのケタミンNRX-100に関する別の新薬承認申請（NDA）に関する重要な更新に続くものです。タイプC会議の後、FDAは既存の臨床データに基づいてNDAを審査する意向であることを確認し、追加の臨床試験を実施する際の多大なコストと時間の負担を排除しました。
このガイダンスに後押しされ、NRxは自殺念慮のある患者の重度うつ病を治療するためのより広範な主要適応症を求める計画であり、その対象市場をニッチなグループから、毎年うつ病に苦しむ1600万人以上のアメリカ人に拡大します。既存の臨床試験データは、ケタミンがプラセボよりも劇的に優れており、電気ショック療法（30％の記憶喪失の発生率を伴う標準的な治療法であり、ケタミンではこの副作用は観察されなかった）と比較して非劣性であることを示しました。この二重トラックの規制戦略は、ジェネリック薬と高価値のブランド治療薬の両方の商業化に向けたより明確な道筋を生み出します。
