Edgen Stock·Mar 09 2026, 20:59ミネラリス・セラピューティクスは、高血圧治療薬ロルンドロスタットの新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことで、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。この措置により、正式な審査プロセスが開始され、潜在的な承認決定の明確なスケジュールが設定され、同社にとって重要な触媒となります。
ミネラリス・セラピューティクス（ナスダック: MLYS）は2026年3月9日、米国食品医薬品局（FDA）がロルンドロスタットの新薬承認申請（NDA）を正式に受理したと発表しました。この薬剤は、成人高血圧患者の治療に他の降圧剤と併用して使用されることを意図しています。この受理は、申請がFDAが実質的な審査を行うのに十分な完全性を備えていることを確認する上で重要な一歩です。FDAは、審査を完了し承認を決定するPDUFA（処方薬ユーザーフィー法）の目標期日を2026年12月22日に設定しました。
NDAの提出は、ロルンドロスタットが成人において良好な安全性プロファイルと効果的な血圧低下を提供することを示す臨床プログラムからの肯定的なデータによって裏付けられています。投資家にとって、FDAの受理は主要な潜在的触媒に対する明確かつ決定的なスケジュールを提供し、資産の商業化への道のりのリスクを大幅に軽減します。別途、ミネラリスは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者を対象としたロルンドロスタットの第2相試験が、無呼吸低呼吸指数（AHI）の低下という主要評価項目を達成できなかったと発表しました。しかし、この試験では、治療が困難なこの集団において血圧の臨床的に有意な低下が示され、高血圧という主要適応症における薬剤の核心的な作用機序を補強しました。
