Kyverna、2026年上半期に初のSPS治療薬申請を計画

主要なポイント

Kyverna Therapeuticsは、2025年第4四半期および通期決算を発表し、主力薬であるmiv-celに関する重要な規制上の節目を明らかにしました。同社は、現在承認された治療法がないスティッフパーソン症候群（SPS）の治療薬として、2026年上半期にFDAへの承認申請を計画しています。強固な資金ポジションに支えられ、この戦略的な動きは、自己免疫細胞療法市場におけるKyvernaの潜在的なリーダーとしての地位を確固たるものにします。

1. BLA申請を計画: Kyvernaは、スティッフパーソン症候群（SPS）向けのCAR T療法であるmiv-celについて、2026年上半期にFDAに生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定です。
2. 堅固な財務状況: 同社は2025年末時点で2億7930万ドルの現金および現金同等物を保有しており、これによりBLA申請と商業化ローンチのための事業資金が2028年まで確保される見込みです。
3. パイプラインの拡大: SPS以外にも、Kyvernaは**全身型重症筋無力症（gMG）**に対するmiv-celの第3相試験を進めており、進行性多発性硬化症で肯定的なデータを報告しており、「パイプライン・イン・ア・プロダクト」戦略を実行しています。