Edgen Stock·Mar 27 2026, 10:54ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は、大ヒットがん治療薬「DARZALEX」について、欧州で画期的な規制当局の承認を獲得しました。この決定により、欧州で初めて患者が腫瘍注射薬を自己投与できるようになり、患者の利便性が向上し、同薬の市場での主導的地位が強化されます。
2026年3月27日、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、同社の多発性骨髄腫治療薬DARZALEX（ダラツムマブ）について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が重要な添付文書変更を承認したと発表しました。皮下（SC）製剤の更新された添付文書により、患者または介護者が5回目以降の投与から自宅で治療を自己投与できるようになります。この決定は、欧州の腫瘍学において極めて重要な瞬間を画し、ダラツムマブを自己投与が承認された史上初の注射可能ながん治療薬として確立します。
この承認は、多発性骨髄腫および軽鎖（AL）アミロイドーシスを含む、ダラツムマブSCの10の全治療適応症をカバーしています。より大きな柔軟性を提供することにより、この変更は医師と患者が最も適切な投与環境を選択することを可能にします。この動きは、治療のために頻繁な病院訪問に直面する患者の生活の質を向上させるとともに、逼迫した医療システム内のリソースを解放することが期待されています。
在宅投与オプションは、2022年に欧州連合で3万5,000件以上の新規診断があった多発性骨髄腫市場におけるDARZALEXの基盤治療としての地位を強化します。発売以来、この薬は世界中で74万8,000人以上の患者に投与されてきました。この利便性の向上は、患者の利用とアドヒアランスをさらに促進し、市場でのリーダーシップを確固たるものにする重要な競争優位性です。
2012年にGenmab A/Sとの独占ライセンス契約の下で開発されたダラツムマブは、10件の第3相臨床試験で一貫して有意な有効性を示しているCD38指向性抗体です。この新しい柔軟性を可能にする皮下製剤は、HalozymeのENHANZE®薬物送達技術を利用しています。この承認は、腫瘍学における患者中心のケアの新しい標準を確立し、競合他社が自身の治療法についても同様の投与オプションを開発するよう圧力をかける可能性が高いでしょう。
