FDA、CapricorのDeramiocel審査PDUFA期日を8月22日に設定

FDA、審査目標期日を8月22日に設定

Capricor Therapeuticsは2026年3月10日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の治験用細胞療法であるDeramiocelの再提出された申請を受理したと発表しました。当局は以前発行された完全回答書を撤回し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の新しい目標アクション期日を2026年8月22日に設定しました。この申請はクラス2の再提出として指定され、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）心筋症の潜在的な治療法に対する審査プロセスが正式に再開されたことを示します。

デュシェンヌ型筋ジストロフィー療法の規制経路が明確に

FDAが審査を再開するという決定は、Deramiocelの承認スケジュールにおけるリスクを大幅に軽減します。完全回答書の撤回は、Capricorの最新の提出が、当局の以前の懸念に適切に対処したことを示しており、審査の続行を可能にします。投資家にとって、この措置は主要な不確実性を取り除き、同社にとって重要な触媒となる日付を確立します。承認されれば、Deramiocelは、希少かつ重篤な疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーに関連する心臓合併症に苦しむ患者にとって、重要な治療法として位置づけられるでしょう。