Edgen Stock·Mar 06 2026, 13:28米国食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）のTECVAYLI®とDARZALEX FASPRO®を組み合わせた多発性骨髄腫の新しい併用療法を承認しました。この承認は、DARZALEX FASPROの主要な構成要素であるハルザイム・セラピューティクス（Halozyme Therapeutics）のENHANZE®薬物送達技術を検証し、患者にとってより便利で新しい皮下投与治療の選択肢を提供します。
2026年3月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）が開発した、再発性または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）成人患者向けの新しい併用療法を承認しました。この治療法は、TECVAYLI®（テクリスタマブ-qyyv）とDARZALEX FASPRO®（ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj）を組み合わせたもので、これまでに少なくとも1つの前治療を受けた患者が対象となります。
この規制当局の承認は、進行中の第3相MajesTEC-3試験からの肯定的なデータによって裏付けられています。この試験は、併用療法が標準治療レジメンと比較して、無増悪生存期間および全生存期間の両方で統計的に有意な改善をもたらすことを示しました。これにより、困難な患者集団にとって重要な新しい選択肢が提供されます。
この承認は、ハルザイム・セラピューティクス（Halozyme Therapeutics）にとって重要なマイルストーンとなります。なぜなら、そのENHANZE®薬物送達技術がDARZALEX FASPRO®製剤の不可欠な部分であるからです。この技術により、静脈内点滴よりも大きな利便性を提供する皮下（皮膚の下）投与が可能になります。この二重皮下投与レジメンは、さまざまな治療環境で投与できるため、アクセスと患者体験を向上させます。
この決定は、主要な製薬パートナーにライセンスされているハルザイムのプラットフォームの価値を強化します。この注目度の高い承認による検証は、ハルザイムの市場地位を強化し、その薬物送達システムのための将来の協業を確保する能力を高めると予想されます。
ENHANZE技術を組み込んだDARZALEX FASPROは、多発性骨髄腫の治療と転帰において新しい標準を設定し続けています。
— ヘレン・トーレー博士、ハルザイム社長兼最高経営責任者
