Edgen Stock·Mar 27 2026, 02:38バイオサイとジェンの株価は、パートナーであるNEOKバイオが固形腫瘍治療を目的とした抗体薬物複合体の臨床試験開始について米国食品医薬品局（FDA）の承認を得たことで上昇しました。この規制上のマイルストーンは、主要な資産のリスクを低減し、バイオサイとジェンの創薬およびパートナーシップモデルを検証するものであり、2027年までの明確な開発スケジュールを設定しています。
米国食品医薬品局（FDA）は、バイオサイとジェンのパートナーであるNEOKバイオが開発した抗体薬物複合体（ADC）NEOK002の治験薬（IND）申請を承認しました。この承認により、同社は固形腫瘍を標的とするこの薬剤の臨床試験を進めることができます。この規制承認のニュースは市場で好意的に受け止められ、バイオサイとジェン（02315.HK）の株価は6.32%上昇しました。
NEOK002は、EGFR/MUC1を標的とするADCとして特別に設計されており、単一標的療法と比較して、より高い有効性と改善された安全性プロファイルを提供することを意図した二重特異性アプローチです。この承認は、薬剤の開発経路における重要なリスク低減イベントを表し、バイオサイとジェンの基盤技術を具体的に検証するものです。
NEOKバイオは、2026年第2四半期にNEOK002の第I相臨床試験を開始する準備を進めています。同社は、この初期の人体研究から得られる予備データを2027年に発表する予定です。この候補薬は、バイオサイとジェンの独自のプラットフォームを用いて当初開発され、2024年にNEOKバイオにライセンス供与された二重特異性抗体に基づいています。
INDの承認は、前臨床研究からヒトを対象とする臨床試験への移行を示す重要な一歩です。これらの今後の段階での成功は、NEOK002を、満たされていない医療ニーズが高い分野である様々な固形腫瘍患者向けの差別化された治療法として位置付ける可能性があります。
この規制上のマイルストーンは、新規抗体ベースの薬剤候補を開発し、その後の開発と商業化のためにパートナーにライセンス供与することに焦点を当てたバイオサイとジェンのビジネスモデルにとって重要な検証となります。NEOK002の抗体は、完全ヒト二重特異性抗体を生成するように設計されたバイオサイとジェンのRenLite®プラットフォームを使用して発見されました。
私たちの提携分子の一つがこの重要な開発段階に到達したことを嬉しく思います。このマイルストーンは、私たちのRenLite®プラットフォームを使用して発見された完全ヒト二重特異性抗体の品質、開発可能性、および治療上の潜在力をさらに検証するものです。
— バイオサイとジェン社長兼CEO、沈岳雷博士。
同社は、その治療用抗体について350件以上の同様の契約を締結しており、NEOK002の進展は、その広範な創薬パイプラインとパートナーシップ主導の戦略の価値を強化するものです。
