FDAの承認遅延で株価37%急落、Aquestiveが訴訟に直面

FDAの承認遅延によりAquestiveの株価が37%急落

Aquestive Therapeutics (NASDAQ: AQST) は、主要な候補薬であるAnaphylmの承認プロセスにおいて重大な障害を発表した後、2026年1月9日に株価が暴落しました。同社は、米国食品医薬品局（FDA）から新薬承認申請（NDA）に不備があることを指摘する書簡を受け取ったと開示しました。このニュースは投資家の急激な売りを誘発し、株価は1株あたり2.30ドル、すなわち37.04%下落し、その日の終値は3.91ドルとなりました。

FDAからの通知は、薬剤の表示および市販後コミットメントに関するいかなる議論も妨げ、実質的な遅延を示唆しました。この進展により、重度のアレルギー反応を治療するための舌下フィルムであるAnaphylmの潜在的な承認は、2026年1月31日に予定されていた処方薬使用者料金法（PDUFA）期日を大幅に超えて押しやられることになりました。

誤解を招く声明が株価を吊り上げたとする訴訟

株価の急落後、Rosen Law FirmやPomerantz LLPを含む一連の世界的な投資家権利法律事務所がAquestiveに対する集団訴訟を開始しました。これらの訴訟は、2025年6月16日から2026年1月8日の間に同社の証券を購入した投資家を代表しています。主要原告として裁判所に申し立てを行う期限は2026年5月4日に設定されています。

訴状は、Aquestiveおよびその幹部がAnaphylmのNDAに関して過度に楽観的で誤解を招く声明を発表することにより、連邦証券法に違反したと主張しています。訴訟は、同社が医薬品の使用に関わる「人的要因」、例えばその包装、投与、および表示に関する重要な不利な事実を隠蔽または最小化していたと主張しています。これらの省略により、Aquestiveの証券が人為的に吊り上げられた価格で取引され、真の詳細が明らかになった際に投資家が重大な損失を被ったと訴訟は主張しています。