トランプ氏、3つの主要政策対立を受けFDA局長を更迭か

トランプ大統領は、電子タバコ製品の規制、中絶薬、および製薬業界からの苦情を招いた広範な医薬品政策をめぐる一連の注目度の高い対立を受け、食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー局長を解任する計画を承認したと報じられています。

「政府には基本的に企業を脅す能力があるか？はい、そして私たちはそれを目の当たりにしていると思います」と、正式な規則制定なしに業界に圧力をかける政権の広範な戦略について、FDAの元首席法律顧問ダン・トロイ氏はコメントしました。

今回の内部対立は、当初の拒否後にメーカーのGlas社製のフレーバー付き電子タバコの認可をマカリー氏が覆したことや、米国控訴裁判所がアクセス制限の判決で引用したFDAによる中絶薬ミフェプリストンの見直しなど、いくつかの議論を呼ぶ決定を受けたものです。政権はまた、合成着色料の自主的な「段階的廃止」を推進してきましたが、公衆衛生の専門家はこの動きに規制上の強制力がないと批判しています。

マカリー氏の退任の可能性は、不安定な規制環境に直面している製薬、バイオテクノロジー、タバコセクターに大きな不透明感をもたらします。新しい局長は承認スケジュールや執行の優先順位を根本的に変える可能性があり、企業は政策が連邦公報ではなく記者会見によって指示される状況を乗り切らなければならなくなります。このような変化は、将来の政権によって容易に覆される可能性があります。

「発表による規制」のパターン

マカリー氏の更迭の可能性は、時間のかかる連邦政府の規則制定プロセスよりも、非公式な発表を通じた政策立案をますます好むようになったFDAにおける激動の期間の集大成です。このアプローチは、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官とマカリー氏が合成着色料を「段階的に廃止」する計画を明らかにした際に顕著でしたが、これは後に正式な禁止ではなく食品メーカーとの自主的な合意であったことが判明しました。

「FDAが立場を変えたのであれば、FDAはその理由を文書化し、禁止を追求すべきです」と、エール大学の公衆衛生専門家でFDAの食品プログラムの元責任者であるスーザン・メイン氏は述べています。

この戦略は、医学誌の記事で発表され、同局の伝統的な外部専門家パネルを回避したCOVID-19ワクチンに対する新しい制限など、他の分野にも適用されています。このアプローチは迅速性を可能にしますが、批評家は科学的根拠と法的地位を欠いており、政策自体を脆弱にしていると主張しています。「この政権が法律に具体化せずに行うことは、将来の政権によって容易に覆される可能性があります」とトロイ氏は指摘しました。

電子タバコと中絶という摩擦点

特に2つの問題が、マカリー氏のホワイトハウスにおける立場を限界点まで追い込んだようです。それは電子タバコと中絶です。トランプ氏は、フレーバー付きニコチン製品の承認をより迅速に進めなかったマカリー氏に対して不満を抱いていたと報じられています。2月、マカリー氏は若者の電子タバコ利用への懸念を理由に、ロサンゼルスに拠点を置くメーカーGlas社のブルーベリーとマンゴー味の電子タバコの認可を拒否しましたが、トランプ氏からの圧力を受けて決定を覆しました。

さらに政治的に過熱しているのが、同局の中絶薬ミフェプリストンの取り扱いです。トランプ政権のFDAは、「ジャンクサイエンス（まやかしの科学）」として広く批判されている報告書に基づき、同薬の安全性の見直しを発表しました。この動きは、後に第5米国巡回控訴裁判所によって、薬の郵送を許可する規制を停止することを正当化するために利用されました。FDAはこの訴訟の被告として、規制を実体的に弁護したり、判決を控訴したりしなかったため、裁判所は同局が「手続き上の欠陥を事実上認めた」と指摘しました。この決定は、科学ではなく政治がスケジュールを動かしていることを示唆しています。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。