重要なポイント
ネクサリン・テクノロジー（Nexalin Technology Inc.、NASDAQ: NXL）は、査読済み研究において、同社の非侵襲的ニューロスティミュレーション装置が慢性不眠症患者の睡眠の質スコアを44％改善したと報告しました。これは、FDA（米国食品医薬品局）との新たな規制経路を追求する同社にとって、重要な臨床的証拠となります。
ネクサリン・テクノロジーの最高医療責任者であるデビッド・オーウェンス博士は、「今回の発表は、ネクサリンと当社の独自技術であるDIFS™にとって、さらなる重要な科学的検証の節目となります。これらの知見は単に症状の改善を示唆するだけでなく、当社の高出力かつ非侵襲的なアプローチが主要な脳ネットワークを調節している可能性を示す神経画像データの証拠も提供していると考えています」と述べました。
学術誌『Psychotherapy and Psychosomatics』に掲載されたランダム化二重盲検シャム対照試験では、ネクサリンの15 mA、77.5 Hz装置を4週間使用した患者のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアが13.8から7.7に低下しました。この結果は極めて有意（p < 0.001）でしたが、一方でシャム群（偽治療群）は13.8から13.9と、意味のある変化を示しませんでした。
投資家にとって、この研究は時価総額1,000万ドル未満の企業に対し、臨床的およびメカニズム的な検証の両方を提供しています。このデータは、新規デバイス向けの規制経路であるFDAへのDe Novo申請（新規申請）を支援することを目的としています。ネクサリンの株価は過去1年間で78％下落するなど苦戦しており、今回の臨床的マイルストーンは、より大規模な極めて重要な治験を前に、同社の技術のリスクを軽減する上で極めて重要です。
主要な睡眠の質指標に加え、この研究には治療の作用機序に関する洞察を提供すると著者らが述べる神経画像データが含まれていました。この装置は、不眠症の主要因である過覚醒や感情調節に関与するデフォルト・モード・ネットワークおよびサリエンス／腹側注意ネットワークの活動を調節することが示されました。
脳ネットワーク機能の物理的変化に関するこのような客観的な証拠は、ネクサリンの深部頭蓋内周波数刺激（DIFS™）を、ウェルネス機器や純粋な行動療法と差別化するのに役立ちます。マーク・ホワイト最高経営責任者（CEO）は、この技術を「人体には感知できない」かつ「画期的」なものと位置づけ、より侵襲的であったり出力が低かったりする従来のニューロスティミュレーション手法との対比を強調しました。
今回の良好な結果は、計画されているFDAへのDe Novo申請の根拠となることが期待されている、より大規模な試験「HALO™ Clarity」極めて重要なプログラムを後押しするものです。De Novo経路は、市場に同等の既存製品がない低〜中リスクの医療機器向けに設計されています。極めて重要な治験とFDAへの申請が成功すれば、慢性不眠症に苦しむ数百万人の米国人に新たな治療の道が開かれることになります。
ネクサリンのアプローチは斬新ですが、神経疾患や精神疾患の治療法を開発する企業の競合状況の中で運営されています。同社の株価は高いボラティリティを示しており、ニュース発表当日、イノビオ・ファーマシューティカルズ（NASDAQ: INO）やアグソーム・セラピューティクス（NASDAQ: AXSM）といった脳関連疾患の新規療法を開発する同業他社のパフォーマンスはまちまちでした。ネクサリンのデバイスの第2世代バージョンは、中国、ブラジル、オマーン、イスラエルですでに使用が承認されています。
この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。
