- モデルナの「mCOMBRIAX」は、欧州連合（EU）で販売承認を取得した初のインフルエンザ・新型コロナウイルス混合ワクチンとなりました。
- 50歳以上の成人を対象とした今回の承認は、インフルエンザと新型コロナのワクチンを別々に接種するよりも優れた免疫反応を示した第3相試験（フェーズ3）のデータに基づいています。
- 同社は2025年5月に当初の申請を撤回した後、現在も米食品医薬品局（FDA）からのガイダンスを待っている状態です。
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モデルナ、世界初のインフル・新型コロナ「2-in-1」混合ワクチンでEU承認取得
モデルナ（Moderna Inc.）は、インフルエンザと新型コロナウイルスの「2-in-1」混合ワクチンについて欧州委員会から販売承認を取得しました。この種の混合ワクチンが同地域で50歳以上を対象に承認されるのは初めてのことです。
モデルナの最高経営責任者（CEO）ステファン・バンセル氏は声明で、「2つの重要な呼吸器ウイルスに対する保護を1回の接種にまとめることで、当社のワクチンは成人、特にリスクの高い方々の予防接種を簡素化することを目指しています」と述べました。この承認は、EU全27加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効です。
今回の決定は、約8,000名の成人を対象とした第3相試験（フェーズ3）によって裏付けられました。この試験では、「mCOMBRIAX」と名付けられたこの混合ワクチンが、既存のインフルエンザワクチンと新型コロナワクチンを別々に同時接種した場合よりも強い免疫反応を生じさせることが確認されました。研究では、3つのインフルエンザ株（A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria）およびSARS-CoV-2に対して、統計的に有意に高い免疫反応が示されました。ワクチンの安全性プロファイルは許容範囲内であり、試験で使用された既承認のワクチンと一致していると判断されました。
この承認により、モデルナはEUで4番目の承認製品を手にすることになり、同様の混合ワクチンを開発中のファイザー（Pfizer Inc.）やビオンテック（BioNTech SE）などの競合他社に対して潜在的な優位性を得ることになります。EUでの承認は大きな勝利ですが、米国での道のりはより不透明です。同社は2025年5月に混合ワクチンの申請を自発的に撤回しており、現在は食品医薬品局（FDA）からのさらなるガイダンスを待っています。FDAは当初、インフルエンザ成分であるmRNA-1010の申請審査を拒否していましたが、その後審査に同意し、2026年8月5日までに決定が下される予定です。
単独の新型コロナワクチンへの需要が減少する中、EUでの承認はモデルナの収益強化に寄与する可能性があります。混合ワクチンは、単一の注射を提供することで予防接種キャンペーンを簡素化し、公衆衛生を向上させることを目的としています。モデルナの株価は年初来で83.8％上昇しており、業界平均の2.5％の成長を大幅に上回っています。投資家は今後、米国の規制タイムラインと欧州諸国での商業展開を注視することになるでしょう。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。