LBファーマは、主要な候補薬LB-102を対象とした統合失調症の後期臨床試験を開始しました。この極めて重要なステップにより、同社は米国での規制承認の可能性に近づき、未充足のニーズがある重要な市場へのアクセスを獲得します。2027年に発表される予定の試験結果は、同社の評価にとって大きな触媒となるでしょう。
2026年3月25日、LBファーマ（ナスダック：LBRX）は、主要候補薬LB-102のピボタルな第3相臨床試験NOVA-2を開始しました。この試験は、統合失調症の治療における薬の有効性と安全性を評価するものであり、米国での規制当局の承認取得に向けた重要な一歩となります。この多施設共同研究は、米国全土の約25施設で、急性増悪期の統合失調症と診断された約460人の患者を登録する予定であり、これはこの薬の後期開発への大きな投資を示しています。
NOVA-2試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の研究であり、患者は6週間にわたりLB-102の50mgまたは100mg用量、またはプラセボを投与されます。主要評価項目は、統合失調症の症状の標準的な測定尺度である陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）の合計スコアにおけるベースラインからの変化を測定します。この後期段階の取り組みは、LB-102がプラセボと比較して統計的に有意な効果を示した第2相NOVA-1試験の有望なデータに基づいています。投資家は現在、同社がこのピボタル試験のトップライン結果を発表すると予想される2027年下半期に注目しています。
LB-102は、神経精神疾患に対して米国で承認される初のベンザミド系抗精神病薬となるべく位置づけられた、新規の1日1回経口薬です。この薬は、統合失調症が米国人口の約1%に影響を与え、既存の治療法がしばしば重い副作用を伴うため、重大な未充足ニーズがある市場をターゲットとしています。LB-102は以前、既存の薬では効果的に治療されないことが多い陰性症状や認知症状の対処において有望性を示しました。成功した第3相試験の結果は、LBファーマが米国での承認申請を行い、実質的な商業的機会を狙うことを可能にするでしょう。
我々は、LB-102が患者にバランスの取れた臨床的利益と忍容性のプロファイルを提供することで、精神科診療の主要な柱となる可能性を秘めていると信じています。
— ヘザー・ターナー、LBファーマ最高経営責任者。
