信達生物のIBI363、耐性肺がんにおいて18.2ヶ月の生存期間を示す

信達生物製薬（Innovent Biologics、香港証券取引所：01801）は、IBI363の第1相試験の最新データを発表しました。それによると、同薬は進行性の免疫療法耐性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者において18.2ヶ月の中央全生存期間を達成しました。2026年ASCO年次総会で発表されたこの結果は、現在の標準治療に対して大幅な生存期間の優位性を示唆しています。

信達生物の最高研究開発責任者である周輝博士は、「追跡期間の延長に伴い、扁平上皮癌と腺癌の両方のIO耐性NSCLCにおいて、IBI363による優れた生存アウトカムが得られたことを心強く思います」と述べています。「この広範な患者層に新たな治療の選択肢を提供し、最終的には長期的な生存ベネフィットを届けることができるよう期待しています。」

更新されたプルーフ・オブ・コンセプト（PoC）データは、事前の免疫療法で効果が得られなかった136名のNSCLC患者を対象とした研究に基づいています。扁平上皮NSCLCの3mg/kg投与群では、中央全生存期間18.2ヶ月、24ヶ月生存率47.8%を記録しました。これは、TROPION-Lung01試験における同様の患者層での標準治療であるドセタキセルのヒストリカルデータ（中央OS 9.4ヶ月、24ヶ月生存率14.8%）と比較して非常に良好な結果です。

生存期間が通常1年未満とされる、選択肢の限られた状況において、この結果はIBI363を極めて競争力の高い潜在的治療薬として位置づけます。このデータに基づき、信達生物はIO耐性扁平上皮NSCLCを対象としたグローバル第3相試験「MarsLight-11」を開始しており、非扁平上皮NSCLCを対象とした別の試験も計画しています。

扁平上皮NSCLCにおける堅調な生存ベネフィット

この研究には、既知のEGFR変異を持たない扁平上皮NSCLC患者67名が登録されました。このグループのうち31名が、現在注力されている3週間ごとの3mg/kg投与を受けました。このコホートの中央無増悪生存期間（PFS）は10.1ヶ月、中央全生存期間は18.2ヶ月でした。生存ベネフィットには持続的な「テーリング効果」が見られ、患者の約半数が2年経過時点でも生存していました。

腺癌NSCLCにおける有望性、特に喫煙者で顕著

EGFR野生型腺癌NSCLC患者58名において、3mg/kg投与群（25名）は中央OS 15.2ヶ月、24ヶ月生存率42.7%を達成しました。これも、TROPION-Lung01試験の非扁平上皮患者におけるドセタキセルの結果（中央OS 12.3ヶ月、24ヶ月生存率21.7%）を大幅に上回る改善を示しています。

特に、喫煙歴が奏効の肯定的な予測因子であることが判明しました。すべての投与群を通じて、喫煙歴のある腺癌NSCLC患者31名の中央全生存期間は23.4ヶ月に達しました。

良好な長期的安全性

世界初のPD-1/IL-2αバイアス二重特異性融合タンパク質であるIBI363は、追跡期間の延長後も管理可能な安全性プロファイルを実証し続けました。全136名の患者のうち、グレード3以上の治療関連有害事象（TEAE）は48.5%で発生しました。最も一般的な副作用は関節痛、貧血、発疹で、その多くは軽度から中等度であり制御可能でした。新たな安全性の懸念は特定されませんでした。

同薬は、米国および中華圏以外の権利を保有する武田薬品工業（Takeda）と共同開発されています。このポジティブなデータは、最近中国で和黄医薬（HUTCHMED）と共同開発したPD-1阻害剤シンチリマブ（TYVYT）とフルキンチニブの併用療法が進行性腎細胞癌で承認された信達生物にとって、さらなる追い風となります。肺がん分野では、同じASCO会議でTROP2 ADCとペムブロリズマブの併用によるNSCLC一次治療のポジティブな第3相データを発表した科倫博泰（Kelun-Biotech）などの競合他社による急速な開発も進んでいます。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。