要点：
- 翰森製薬（Hansoh Pharma）のHS-10504錠は、5月21日に中国国家薬品監督管理局（NMPA）より「突破口治療薬（ブレイクスルー・セラピー）」の指定を受けました。
- 同薬は、治療抵抗性のC797S変異を持つ非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした第4世代EGFR-TKIです。
- この指定により、開発および審査プロセスが短縮され、市場投入までの期間短縮と将来の収益化が加速する可能性があります。
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翰森製薬の第4世代肺がん治療薬、ブレイクスルー・セラピー（突破口治療薬）指定を獲得
翰森製薬（Hansoh Pharmaceutical Group）の肺がん治療薬候補「HS-10504」が5月21日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より、特定の治療抵抗性遺伝子変異を持つ患者を対象とした「突破口治療薬（ブレイクスルー・セラピー）」の指定を受けました。
既存のがん治療に対する耐性を克服することは、腫瘍学研究における極めて重要な焦点です。MDアンダーソンがんセンターの准教授であるシュニン・レ（Xiuning Le）医学博士は、類似の薬剤について次のように述べています。「これらの知見は、既存のEGFR-TKI治療後に病勢が進行した患者、特に未充足の医療ニーズが高い患者に対し、BH-30643が大きな役割を果たす可能性を示唆している」。
HS-10504は、自社開発の第4世代表皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）です。今回の指定は、既往のEGFR-TKI治療後に病勢が進行したEGFR C797S変異を有する局所進行または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療を対象としています。
C797S変異は、オシメルチニブ（osimertinib）などの第3世代EGFR阻害剤に対する主要な耐性メカニズムであり、患者には限られた選択肢と厳しい予後しか残されていません。突破口治療薬指定は、深刻な疾患に対する薬剤の開発と審査を迅速化することを目的としており、HS-10504の市場投入までのリスクが軽減されたことを示唆しています。
激化する競争環境
C797S変異肺がんの治療をめぐる競争は激化しています。米国を拠点とするブロッサムヒル・セラピューティクス（BlossomHill Therapeutics）は、先日開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、自社の第4世代EGFR阻害剤「BH-30643」の有望な第1相試験データを発表しました。多くの治療歴を持つC797S変異患者群において、BH-30643は化学療法歴のない患者で50％、化学療法歴のある患者で39％の全奏効率を示しました。
前世代の薬剤とは異なり、ブロッサムヒルの候補薬は非共有結合型の大環状阻害剤であり、同一の変異を標的とする異なる化学的アプローチを採用しています。複数の次世代医薬品の開発は、この患者集団における大きな商業的機会と未充足の医療ニーズを浮き彫りにしています。
HS-10504に対する規制上の加速は、翰森製薬にとって重要な節目であり、競争の激しい腫瘍学市場における同社の地位を強固にする可能性があります。投資家は今後、中枢試験の開始とそれに続くデータ発表を注視し、新興の競合他社に対する同薬の有効性と安全性のプロファイルを評価することになるでしょう。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。
