エーザイとバイオジェンのアルツハイマー病治療薬、審査期間が3カ月延長

米食品医薬品局（FDA）は、エーザイ株式会社とバイオジェンによるアルツハイマー病治療薬「レケンビ」の新剤形の申請に関し、追加情報の提供を求めたことを受け、審査期間を3カ月延長しました。週1回の皮下注射製剤の新しい目標審査完了（PDUFA）日は2026年8月24日となります。

両社は共同声明で、「FDAはこれまでのところ、LEQEMBI IQLIKの初回投与としての承認可能性に関して、いかなる懸念も示していない」と述べ、包括的なデータパッケージが初期治療への使用を強く支持していると確信していると付け加えました。

延期の理由は、FDAが要請した情報がバイオ医薬品承認事項変更申請（sBLA）に対する「重大な修正」に該当すると判断し、完全な審査にはさらなる時間が必要であるとしたためです。今回の申請は、皮下注射製剤を初回投与として使用するためのものです。なお、維持療法のみに使用する皮下注射製剤は、2025年8月26日に既に承認されています。

今回の延長により、早期アルツハイマー病患者が待ち望んでいた、より利便性の高い治療選択肢の提供が先送りされることになります。点滴製剤は既に承認されていますが、週1回の皮下注射は柔軟性を高め、薬剤の普及を広げる可能性があります。エーザイとバイオジェンにとって、適時の承認はフラッグシップである神経内科領域の資産からの収益を最大化するための鍵となります。

リスクを理解する

レケンビは、アルツハイマー病の特徴である脳内のアミロイドβプラークを標的としたモノクローナル抗体です。治療は、軽度認知障害または軽度認知症の段階にある患者を対象に開始されるべきです。

しかし、この治療にはアミロイド関連画像異常（ARIA）に関する重大な警告（枠組み警告）があります。ARIAは脳浮腫（ARIA-E）や脳出血（ARIA-H）として現れることがあります。これらの副作用は通常無症状ですが、重篤になる可能性があり、まれに致命的となることもあります。臨床試験では、プラセボ群の9%に対し、レケンビ投与群の21%でARIAが観察されました。

遺伝的リスク要因

ARIAを発症するリスクは、アルツハイマー病患者の約15%を占めるアポリポタンパク質E e4（ApoE e4）ホモ接合体の患者で顕著に高くなります。試験では、レケンビを投与されたApoE e4ホモ接合体の45%がARIAを経験したのに対し、非保有者では13%にとどまりました。FDAはリスクを周知するため、治療開始前にApoE e4の状態を確認する検査を推奨しています。

主な副作用には、輸注反応（プラセボの7%に対し26%）、ARIA-H（8%に対し14%）、ARIA-E（2%に対し13%）などがあります。

皮下注射初回投与製剤の延期は、この薬剤の規制当局による審査プロセスに新たな1ページを加えました。投資家や患者は、レケンビ・フランチャイズの次の大きなカタリストとして、2026年8月24日の新しいPDUFA日に注目することになります。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。