キャンデル・セラピューティクス、がん治療薬で39%の生存ベネフィットを示しFDA承認申請へ

キャンデル・セラピューティクスは、患者の転帰を大幅に改善する強力な後期臨床試験結果を背景に、主要ながん治療薬の商業化に向けて前進しています。

キャンデル・セラピューティクス（NASDAQ:CADL）は、主要な候補薬であるアグラティマゲン・ベサデノベックについて、2026年末までに米食品医薬品局（FDA）に生物学的製剤承認申請（BLA）を提出する計画です。この決定は、局所前立腺がん患者の転帰を大幅に改善した第III相試験の新たなデータの発表を受けたもので、同社はこの市場が米国で年間最大160億ドルの価値があると推定しています。

「データは非常に好評でした」とキャンデルのCEO、ポール・ピーター・タック博士は、米国泌尿器科学会年次総会でのプレゼンテーションに言及して述べました。彼はアグラティマゲンを、がんを局所的に破壊し、全身の腫瘍細胞を認識して死滅させるよう患者の免疫系を訓練するために設計された遺伝子治療の一種であると説明しました。同社は製造においてミリポアシグマ、米国での商業展開の可能性についてはエバーサナと提携しています。

極めて重要な第III相試験では、中リスクおよび高リスクの局所前立腺がん患者を対象にアグラティマゲンを評価しました。追跡期間中央値58カ月の結果、プラセボと比較して前立腺がん特異的無病生存率が39%改善し、ハザード比は0.61、p値は0.0031でした。また、同療法を受けた患者では転移の発現率が低く、転移までの期間も長いことが示されました。

このウイルス免疫療法は、主に前立腺全摘除術や放射線療法からなる現在の標準治療（約30%の患者で再発のリスクがある治療法）に挑戦する可能性があります。20分間の外来処置で注射により投与される既製品であるキャンデルのアプローチは、その確率を改善することを目指しています。FDAはすでにデータに基づき、この療法に再生医療先端治療（RMAT）の指定を与えています。

臨床的成功を受けアナリストの目標株価が上昇

ウォール街は臨床開発に好意的に反応しており、キャンデルの株価は過去6カ月間で90%急騰しました。BofA証券は、同薬の浸透率予測を引き上げ、「意義のある臨床的ベネフィット」を裏付けるデータを引用して、同社の目標株価を7.00ドルから9.00ドルに引き上げました。同社は、より明確な商業化への道を待つとして、投資判断を「中立」に据え置きました。

より強気な評価として、H.C.ウェインライトはキャンデルの投資判断を「買い」と再確認し、目標株価23ドルを維持しました。同社の楽観的な見方はキャンデルのパイプラインにも及んでおり、以前に進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたアグラティマゲンの第II相試験から有望な生存データを強調していました。

前立腺がんを超えたパイプラインの拡大

当面の焦点は前立腺がんのBLA提出ですが、キャンデルは二次治療のNSCLCにおけるアグラティマゲンのグローバル第III相試験を開始する準備を進めています。この試験では約500人の患者を登録し、メルクのキイトルーダと併用した同薬を標準化学療法のドセタキセルと比較評価する予定です。同社の以前の第II相データでは、ドセタキセルの過去の結果と比較して、期待される全生存期間中央値が少なくとも2倍になることが示されました。

キャンデルのパイプラインには、再発性高悪性度膠腫を対象に研究されている腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスである別の候補薬、CAN-3110も含まれています。負債を上回る現金を保有するバランスシートに基づき、タック博士は同社が商業化まで続く可能性のあるキャッシュランウェイを持つ「非常に安定した財務状況」にあり、複数の後期プログラムを推進できる立場にあると述べました。同社によれば、年末のBLA申請に向けた主なハードルは、化学、製造、および管理（CMC）業務のままであるとのことです。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。