主なポイント：
- Datrowayは、免疫療法が適応とならない一次治療の転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者向けに承認された、初のTROP2標的抗体薬物複合体（ADC）です。
- 今回の承認は、化学療法と比較して全生存期間の中央値を5.0カ月延長したTROPION-Breast02試験の結果に基づいています。
- Datrowayは、標準的な化学療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを43%低減させ、客観的奏効率をほぼ倍増させました。
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アストラゼネカのDatroway、5カ月の生存期間延長を示し米国承認を獲得
（ブルームバーグ）-- アストラゼネカおよび第一三共の「Datroway」が、治療が困難な乳がん患者を対象に米国で承認されました。臨床試験において生存期間を5カ月延長することが示され、多くの患者にとって新たな初期治療の選択肢となります。
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのトリプルネガティブ乳がん臨床研究プログラム・セクションヘッドであり、同試験の治験責任医師であるティファニー・A・トレイナ氏は、「ダトポタマブ デルクステカンは、免疫療法の適応とならない転移性トリプルネガティブ乳がん患者の一次治療において、化学療法と比較して全生存期間を有意に延長した最初で唯一の薬剤です」と述べています。
米食品医薬品局（FDA）の決定は、第III相TROPION-Breast02試験に基づいています。同試験において、Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）は全生存期間の中央値で23.7カ月を記録し、化学療法群の18.7カ月と比較して5.0カ月の改善を示しました。TROP2標的抗体薬物複合体（ADC）である本剤は、病勢進行または死亡のリスクを43%低減させ（ハザード比：0.57）、客観的奏効率は化学療法の30%の2倍以上となる64%を示しました。
今回の承認により、PD-1/PD-L1阻害剤療法の適応とならず、これまで化学療法が唯一の一次治療の選択肢であった転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の約70%に、新たな標準治療が確立されることになります。TNBCは乳がん症例の約15%を占める悪性度の高いがんです。
安全性と広範なパイプライン
Datrowayの安全性プロファイルは過去の試験と一致しており、主な副作用には口内炎、吐き気、脱毛症が含まれます。今回の承認は、アストラゼネカが次回の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で幅広いデータを発表する準備を進めている中で行われ、同社のがん治療薬パイプラインの層の厚さを強調しています。
同社は、他の中核的なオンコロジー資産に関する最新データを含む85件以上の抄録を発表する予定です。注目すべきは、膀胱がんにおける「イミフィンジ」の5年生存データ（POTOMAC）、乳がん治療薬「カミゼストラント」の最終結果（SERENA-6）、および第一三共と共同開発した別のADCである「エンハーツ」（DESTINY-Breast09）の追加知見などです。
アストラゼネカのオンコロジーR&D担当エグゼクティブ・バイスプレジデントであるスーザン・ガルブレイス氏は声明で、「エンハーツ、Datroway、およびカミゼストラントの新しいデータは、乳がんにおける革新的な可能性を補強するものです」と述べました。
この承認により、競争の激しいADC市場におけるアストラゼネカと第一三共の地位が強固なものとなりました。今回の申請はFDAの「プロジェクト・オルビス（Project Orbis）」イニシアチブの下で審査され、EU、オーストラリア、カナダなどの他地域でも審査が進行中です。
この記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。
