アケティブ・セラピューティクス、誤解を招く記述を巡り2件の提訴に直面

2つの法律事務所が、アケティブ・セラピューティクス（Aquestive Therapeutics Inc.、NASDAQ: AQST）に対し、同社と同社の役員が主要な候補薬である「アナフィルム（Anaphylm）」の承認の見通しに関して重大な虚偽および誤解を招く記述を行ったとして、集団訴訟を提起しました。

Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC と The Rosen Law Firm によって提起されたこれらの訴訟は、2025年6月16日から2026年1月8日の間にアケティブの有価証券を購入した投資家の損害回復を目指しています。両事務所は、同社の不実表示の疑いにより投資家が損害を被ったと主張しています。

訴状によると、アケティブはアナフィラキシー用の舌下フィルム剤であるアナフィルムの新薬承認申請（NDA）の承認スケジュールを誇張していました。訴訟では、同社が製品の包装、投与、ラベル表示に関連する「ヒューマンファクター（人的要因）」に関する重大なリスクを隠蔽または軽視し、それが最終的に規制当局の承認の可能性に影響を与えたと主張しています。

Bronstein, Gewirtz & Grossman はプレスリリースで、「訴状では、当該期間を通じて、被告が重大な虚偽および誤解を招く記述を行い、かつ／またはアケティブのアナフィルムの新薬承認申請の承認および発売のスケジュールが大幅に誇張されていたことを開示しなかったと主張している」と述べています。

これらの法的措置はアケティブに大きな不確実性をもたらし、潜在的に制裁金や投資家の信頼喪失につながる可能性があります。投資家が裁判所に主導的原告（リード・プランティフ）の選任を申し立てる期限は2026年5月4日です。主導的原告とは、訴訟の指揮において他のクラスメンバーに代わって行動する代表当事者です。

疑惑の核心は、アナフィルムのNDA申請における課題の全容を同社が開示しなかったことにあります。同社は2026年1月31日の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）期日までに適時承認が得られるとの自信を示していましたが、訴訟側は、既知のヒューマンファクターの問題により、これらの声明には合理的な根拠が欠けていたと論じています。

両法律事務所は、該当する投資家に対して名乗り出るよう促しています。今回の提訴は、特にFDAのような規制機関とのやり取りに関して、医薬品開発パイプラインの進捗状況を公表する際に企業が直面する法的リスクを浮き彫りにしています。

この訴訟は、アナフィルムの市場投入までの道筋に関する同社のこれまでの保証が不完全であった可能性を示唆しています。投資家は今後、2026年5月4日の期限までになされる、クラス認証に関する裁判所の決定と主導的原告の任命に注目することになります。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を構成するものではありません。