Merck navigue l'expiration des brevets avec un nouveau portefeuille de médicaments alors que Keytruda approche de la perte d'exclusivité en 2028
La stratégie de Merck pour compenser l'expiration du brevet Keytruda en point de mire
Merck & Co. (MRK) s'efforce activement de diversifier ses sources de revenus alors que son médicament oncologique phare, Keytruda, approche de sa perte d'exclusivité (LOE) en 2028. Keytruda, une immunothérapie essentielle, continue d'être une force dominante au sein du portefeuille pharmaceutique de Merck, contribuant à plus de 50 % de ses ventes pharmaceutiques. Cependant, l'expiration imminente du brevet nécessite un pipeline robuste de nouveaux produits pour soutenir la croissance à long terme et atténuer l'érosion potentielle des revenus.
La contribution durable de Keytruda et son expiration imminente
Keytruda a généré des ventes substantielles de 15,16 milliards de dollars au premier semestre 2025, marquant une augmentation de près de 7 % d'une année sur l'autre. Cette performance souligne la contribution significative du médicament, qui a représenté 46 % des ventes totales de Merck en 2024 et devrait atteindre 32,2 milliards de dollars pour l'année complète 2025. Malgré sa force actuelle, l'expiration du brevet en 2028 présente un défi substantiel, les analystes prévoyant une érosion des ventes de 30 à 60 % après 2028 en raison de la concurrence des biosimilaires.
En réponse, Merck poursuit une formulation sous-cutanée (SC) de Keytruda, conçue pour réduire le temps d'administration de 30 minutes à une minute, améliorant ainsi l'accès et l'observance des patients. Cette version SC est proche des approbations réglementaires de l'UE et des États-Unis, la date PDUFA de la FDA étant fixée au 23 septembre 2025. Bien que les analystes estiment que la formulation SC pourrait générer 5 à 7 milliards de dollars annuellement d'ici 2030, son calendrier de commercialisation est compliqué par un litige en cours sur les brevets avec Halozyme Therapeutics, qui allègue une violation de ses brevets d'enzymes hyaluronidases. Un résultat favorable pour Merck dans ce litige est essentiel pour un lancement SC en douceur, car une injonction potentielle pourrait retarder la commercialisation de 6 à 12 mois et entraîner une érosion des parts de marché.
Le portefeuille de nouveaux produits gagne du terrain au milieu de la concurrence
La stratégie de Merck repose considérablement sur le lancement et la pénétration réussis de ses nouveaux médicaments candidats. Capvaxive, un vaccin conjugué pneumococcique 21-valent, a reçu l'approbation américaine en juin 2024 et l'approbation européenne en mars 2025, enregistrant des ventes de 236 millions de dollars au premier semestre 2025. De même, Winrevair, un médicament contre l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), approuvé aux États-Unis et dans l'UE en 2024, a généré 615 millions de dollars de ventes au cours du premier semestre 2025.
Un autre ajout clé au portefeuille croissant de Merck est Enflonsia (clesrovimab), un nouvel anticorps contre le virus respiratoire syncytial (VRS) approuvé aux États-Unis en juin 2025. Enflonsia offre une conception à dose unique, indépendante du poids, offrant potentiellement un avantage sur un marché VRS concurrentiel. Cependant, il fait face à une concurrence féroce de Beyfortus d'AstraZeneca/Sanofi (qui a rapporté 393,4 millions de dollars de ventes au premier semestre 2025) et d'autres vaccins de Pfizer, GSK et Moderna.
Le marché de l'HTAP est également intensément concurrentiel, Winrevair se disputant avec des acteurs établis. La franchise HTAP de Johnson & Johnson a généré 2,14 milliards de dollars au premier semestre 2025, tandis que United Therapeutics a enregistré des ventes significatives de ses Remodulin (272,9 millions de dollars), Orenitram (244,6 millions de dollars) et Tyvaso (935,9 millions de dollars) au cours de la même période. En outre, Welireg, un nouvel inhibiteur de HIF-2α, a vu ses ventes augmenter d'environ 42 % au premier semestre 2025.
Réaction du marché et contexte d'évaluation
Les actions de Merck (MRK) ont connu une baisse de 18 % depuis le début de l'année, sous-performant significativement l'industrie, qui a connu une hausse de 0,5 %, et le S&P 500 plus large au cours de la même période. Cette sous-performance reflète la prudence des investisseurs et l'incertitude significative entourant le paysage des revenus post-Keytruda.
Du point de vue de l'évaluation, Merck se négocie actuellement à 8,67 fois les bénéfices prévisionnels, ce qui est nettement inférieur à la moyenne de l'industrie de 14,83 fois et à sa propre moyenne sur cinq ans de 12,70 fois. Cette valorisation relativement attrayante suggère que le marché a déjà intégré une grande partie du risque associé à la falaise des brevets de Keytruda. Les estimations des analystes pour le bénéfice par action de 2025 ont légèrement augmenté, passant de 8,85 $ à 8,93 $, tandis que les estimations pour 2026 ont légèrement diminué, passant de 9,63 $ à 9,59 $ au cours des 60 derniers jours, indiquant une perspective nuancée avec un optimisme à court terme tempéré par des préoccupations à plus long terme.
Les résultats financiers du deuxième trimestre 2025 de Merck ont inclus des revenus de 15,8 milliards de dollars, représentant une diminution de 1,9 % d'une année sur l'autre, et un BPA non GAAP de 2,13 dollars. Bien que les ventes de Keytruda aient augmenté de 9 % au deuxième trimestre, les revenus du vaccin GARDASIL ont fortement diminué de 55 % en raison de la réduction de la demande en Chine, ce qui a entraîné le retrait de son objectif à long terme.
Implications plus larges et perspectives d'avenir
La capacité du portefeuille de nouveaux médicaments de Merck à se développer rapidement et à compenser efficacement la baisse projetée des revenus de Keytruda après 2028 reste le facteur le plus critique pour sa trajectoire de croissance future. Le résultat du litige en matière de brevets Halozyme concernant le Keytruda sous-cutané influencera considérablement le succès commercial à court terme et la pénétration du marché de cette formulation cruciale.
Merck met également en œuvre une initiative d'optimisation des coûts de 3,0 milliards de dollars, ciblant des économies annuelles d'ici 2027, dans le but de réinvestir ces fonds dans le lancement de nouveaux produits et son pipeline. La stratégie d'acquisition active de l'entreprise, exemplifiée par l'accord de 10 milliards de dollars avec Verona Pharma pour Ohtuvayre, souligne davantage son engagement envers la diversification du pipeline. Cependant, le paysage pharmaceutique plus large continue d'être façonné par les changements réglementaires et les pressions sur les prix, notamment de la loi sur la réduction de l'inflation aux États-Unis, qui pourrait avoir un impact sur la croissance du chiffre d'affaires et les prévisions de coûts.
Les investisseurs suivront de près les taux d'adoption du marché de Capvaxive, Winrevair et Enflonsia, ainsi que la résolution du litige sur les brevets SC Keytruda, en tant qu'indicateurs clés du succès de Merck à naviguer dans cette période cruciale d'expiration des brevets et de transformation stratégique. La performance à long terme de l'entreprise dépendra de sa capacité à innover et à maintenir un avantage concurrentiel sur des marchés thérapeutiques en évolution rapide.
