La FDA approuve l'utilisation étendue d'Uzedy de Teva dans le trouble bipolaire I, renforçant sa stratégie de croissance
Uzedy de Teva reçoit l'expansion de la FDA pour le trouble bipolaire I
Les autorités réglementaires américaines ont accordé à Teva Pharmaceutical Industries Limited (NYSE: TEVA) une approbation étendue pour son médicament injectable à action prolongée, Uzedy (rispéridone), afin d'inclure le traitement d'entretien des adultes atteints de trouble bipolaire I (TB-I). Cette décision, annoncée en octobre 2025, devrait contribuer de manière significative à la croissance des ventes de produits de marque de Teva et à sa transformation stratégique.
L'événement en détail : l'indication étendue d'Uzedy et son impact financier
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Uzedy (50 mg, 75 mg et 100 mg) pour une utilisation mensuelle en monothérapie ou en thérapie adjuvante pour le TB-I. Cela élargit son application au-delà de son approbation initiale pour la schizophrénie. La formulation utilise la technologie SteadyTeq™/BEPO® de Medincell, qui assure une libération contrôlée du médicament dans les 6 à 24 heures suivant l'injection, éliminant ainsi le besoin de surveillance post-injection. Ce régime d'administration sous-cutanée et mensuelle est conçu pour améliorer l'adhésion au traitement, un facteur critique pour les patients atteints de TB-I. Sur le plan financier, Uzedy a démontré une performance robuste, générant 117 millions de dollars de revenus en 2024, les ventes du quatrième trimestre contribuant à hauteur de 43 millions de dollars. Suite aux fortes ventes des T1 et T2 2025 de 39 millions de dollars et 54 millions de dollars respectivement, Teva a relevé ses perspectives de revenus pour Uzedy en 2025 entre 190 millions et 200 millions de dollars. En tant que concédant de licence de la technologie, Medincell a droit à des paiements d'étape commerciaux pouvant atteindre 105 millions de dollars et à des redevances sur les ventes à un chiffre moyen à élevé.
Analyse de la réaction du marché : un catalyseur pour la stratégie de croissance de Teva
Cette approbation de la FDA sert de validation significative de la stratégie « Pivot vers la croissance » de Teva, soulignant son engagement à passer d'un fabricant de médicaments génériques à un leader des thérapies spécialisées. L'indication étendue pour Uzedy est une pierre angulaire de l'objectif ambitieux de l'entreprise de générer plus de 5 milliards de dollars de revenus de ses produits de marque innovants d'ici 2030. Cette décision stratégique est prête à améliorer l'accès au marché en répondant aux priorités des payeurs grâce à la réduction potentielle des hospitalisations et à l'amélioration des résultats pour les patients. Le sentiment général du marché entourant de tels succès de pipeline a été haussier, le titre de Teva ayant enregistré des gains sur les récents développements réglementaires et de produits, par exemple, une hausse de 1,85 % le 8 septembre 2025, sur un volume de transactions accru.
Contexte et implications plus larges : l'expansion de la part de marché dans les thérapies psychiatriques
Le succès continu d'Uzedy fait partie intégrante de la transformation stratégique de Teva, complétant d'autres moteurs de croissance clés de la marque tels qu'Austedo et Ajovy. Les ventes d'Austedo ont bondi de 29 % d'une année sur l'autre au premier semestre 2025, atteignant 891 millions de dollars, avec des projections de revenus annuels dépassant 2,5 milliards de dollars d'ici 2027 et 3 milliards de dollars d'ici 2030. Les ventes d'Ajovy ont progressé de 34 % d'une année sur l'autre au cours de la même période pour atteindre 117 millions de dollars. Le marché mondial du traitement du trouble bipolaire I, désormais davantage pénétré par Uzedy, devrait atteindre 15,67 milliards de dollars d'ici 2034, affichant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,43 %. Le marché américain du traitement du TB-I à lui seul est estimé à 3,5 milliards de dollars d'ici 2034. Les injectables à action prolongée (LAI) ont connu une croissance d'adoption significative de 45 % au cours des cinq dernières années, stimulée par les avantages en termes d'observance, positionnant avantageusement la livraison sous-cutanée et le dosage flexible d'Uzedy sur un marché dominé par les antipsychotiques de deuxième génération (APSG).
Perspectives d'avenir : développement du pipeline et objectifs de revenus futurs
L'expansion d'Uzedy renforce considérablement le portefeuille de neurosciences de Teva. Les analystes prévoient que le portefeuille combiné de LAI pour la schizophrénie et le TB-I de Teva pourrait atteindre des ventes maximales de 1,5 milliard à 2 milliards de dollars d'ici 2030. Renforçant davantage sa présence sur le marché des médicaments psychiatriques, Teva prévoit de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) pour une formulation d'olanzapine injectable à action prolongée (TEV-749/mdc-TJK) au T4 2025. Ce produit expérimental devrait également contribuer de manière significative, les estimations des analystes suggérant des ventes potentielles de 1,5 milliard à 2 milliards de dollars d'ici 2030. Ces développements de pipeline et expansions stratégiques sont essentiels pour que Teva atteigne son objectif ambitieux de 5 milliards de dollars de ventes de médicaments innovants d'ici 2030 et continue son évolution vers une entreprise biopharmaceutique de premier plan.
