Edgen Stock·Mar 31 2026, 11:30Points clés :
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq : TNXP) prévoit de lancer un essai de phase 2 pour son prophylactique unidose contre la maladie de Lyme, le TNX-4800, au cours du premier semestre 2027, offrant ainsi une alternative potentielle aux vaccins multi-doses en cours de développement.
« En tant qu'anticorps monoclonal, nous pensons que le TNX-4800 offre des avantages significatifs par rapport aux vaccins en développement », a déclaré Seth Lederman, MD, PDG de Tonix Pharmaceuticals. « Les vaccins contre la maladie de Lyme qui induisent des anticorps contre l'OspA actuellement en développement mettent plus de six mois à offrir une protection et nécessitent des schémas de vaccination complexes. »
Cette décision fait suite à une étude de phase 1 menée auprès de 44 adultes en bonne santé, au cours de laquelle le TNX-4800 a été bien toléré et a démontré une demi-vie de 62 à 69 jours, maintenant des niveaux sanguins protecteurs pendant au moins quatre mois. L'essai de phase 2 proposé utilisera une dose sous-cutanée unique de 350 mg et mesurera l'efficacité dans la prévention de la maladie de Lyme à quatre et six mois.
Avec près de 476 000 Américains diagnostiqués chaque année, un prophylactique unidose offrant une protection rapide pourrait capturer une part importante d'un marché où le principal candidat vaccin de Pfizer et Valneva nécessite quatre doses. Le succès du TNX-4800 pourrait être un moteur de valeur majeur pour Tonix, qui a acquis la licence du médicament auprès de l'UMass Chan Medical School en 2025.
Le TNX-4800 est un anticorps monoclonal humain à action prolongée qui assure une immunité passive en fournissant directement des anticorps neutralisants. Cela diffère d'un vaccin, qui stimule le système immunitaire de l'organisme pour créer ses propres anticorps. L'anticorps cible la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bactérie responsable de 99,9 % des cas de maladie de Lyme aux États-Unis. Le mécanisme fonctionne en tuant les bactéries dans l'intestin moyen de la tique après qu'elle a ingéré le sang d'une personne traitée, empêchant ainsi la transmission.
L'étude de phase 1 a montré que le TNX-4800 était rapidement absorbé, avec des concentrations sériques mesurables dès le premier prélèvement à deux jours. La plupart des effets indésirables étaient légers ou modérés. Sur la base de ces résultats, la société a choisi une dose fixe de 350 mg pour l'étude de phase 2, qui recrutera des adolescents et des adultes âgés de 16 à 65 ans dans les zones endémiques de la maladie de Lyme aux États-Unis. Tonix s'attend à ce que le produit expérimental soit prêt pour les tests cliniques au début de 2027. La réserve de trésorerie de la société pour ces développements n'a pas été divulguée.
Actuellement, il n'existe aucun prophylactique approuvé par la FDA pour la maladie de Lyme. Un vaccin antérieur, Lymerix, a été retiré du marché en 2002. Le candidat le plus avancé est un vaccin à quatre doses de Pfizer et Valneva, qui a montré une efficacité d'environ 70 % dans les essais de phase 3. Tonix estime que l'administration en une seule dose du TNX-4800 et le déclenchement rapide de sa protection pourraient offrir une amélioration significative pour les 87 millions de personnes aux États-Unis présentant un risque élevé de maladie.
Cet article est destiné à des fins d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
