Sanofi obtient l'approbation de l'UE pour Rezurock le 31 mars
Sanofi a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne le 31 mars 2026 pour son médicament Rezurock (belumosudil). L'approbation ouvre la voie au traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Cette décision offre une nouvelle option thérapeutique pour une population de patients atteints d'une affection grave et potentiellement mortelle, en particulier pour ceux qui ont épuisé d'autres traitements. L'autorisation est subordonnée à l'achèvement d'une nouvelle étude confirmatoire, randomisée et contrôlée, une exigence standard pour de telles approbations conditionnelles.
L'étude ROCKstar étaye l'approbation avec un taux de réponse de 74 %
La décision de la Commission européenne est basée sur des données d'efficacité convaincantes issues de l'étude pivot de Phase 2 ROCKstar. L'essai a démontré un taux de réponse global (ORR) optimal de 74 % cliniquement significatif et statistiquement significatif chez les patients atteints de GVHD chronique. Les participants à l'étude avaient déjà subi entre deux et cinq lignes de traitement systémique antérieures, ce qui souligne l'efficacité du médicament dans une population lourdement prétraitée. La GVHD chronique affecte jusqu'à 50 % des patients qui subissent des greffes de cellules souches, et avec des options de stade avancé limitées, Rezurock répond à un besoin médical critique non satisfait.
L'approbation étend la portée mondiale de Rezurock au-delà de 20 pays
Cette approbation européenne élargit considérablement l'empreinte commerciale de Rezurock, qui comprend déjà 20 pays tels que les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada. Depuis sa première approbation aux États-Unis en juillet 2021, plus de 20 000 patients ont été traités avec l'inhibiteur de ROCK2 dans le monde entier. Le développement réussi et la commercialisation croissante de Rezurock renforcent la stratégie de Sanofi visant à développer son portefeuille en oncologie et immunologie, qui bénéficie également de partenariats clés sur d'autres médicaments comme Dupixent avec Regeneron. Cette dernière victoire réglementaire consolide le potentiel du médicament en tant que moteur de revenus clé pour la division des médicaments généraux de l'entreprise.
Edgen Stock·Mar 31 2026, 05:22
