유럽의약품청(EMA)은 노보 노디스크의 세마글루티드와 일라이 릴리의 티르제파타이드의 위조 버전을 포함한 불법 위조 GLP-1RA의 광범위한 판매가 공중 보건에 상당한 위험을 초래하고 수십억 달러 규모의 제약 시장의 무결성을 위협한다고 심각하게 경고했습니다.

불법 GLP-1RA 시장 성장에 대한 규제 경고 발행

미국 주식 시장은 **유럽의약품청(EMA)**이 불법 위조 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)의 확산에 대해 강력한 경고를 발행함에 따라 제약 부문 전반에 걸쳐 미묘한 반응을 보였습니다. 이러한 발전은 급성장하는 체중 감량 및 당뇨병 치료제 시장의 취약성을 부각시키며, 상당한 공중 보건 위험과 합법적인 제약 제조업체에 대한 잠재적인 재정적 영향을 초래합니다.

세부 사항

2025년 9월 3일, EMA는 **노보 노디스크(Novo Nordisk)**의 **오젬픽(Ozempic)**과 위고비(Wegovy)(세마글루타이드), 그리고 **일라이 릴리(Eli Lilly)**의 마운자로(Mounjaro)(티르제파타이드)와 같은 인기 GLP-1RA의 위조 버전을 포함하여 승인되지 않은 의약품의 상당한 증가를 보고했습니다. 이러한 불법 제품은 온라인에서 광범위하게 유통되고 소셜 미디어 플랫폼에서 공격적으로 홍보되며, 종종 공식 로고와 허위 보증을 오용하여 소비자를 속입니다.

EMA는 당국이 수백 개의 가짜 온라인 목록을 식별했으며, 그 중 상당수가 유럽 연합 외부에서 호스팅되고 있다고 강조했습니다. 이러한 위조 약물은 종종 명시된 활성 의약품 성분이 없거나, 더 나쁜 경우, 유해한 수준의 다른 물질을 포함하여 사용자에게 심각한 건강 위험, 치료 실패 및 위험한 약물 상호 작용을 노출시킵니다. **세계보건기구(WHO)**도 이러한 우려에 공감하며 2022년부터 전 세계적으로 유통되는 위조 세마글루타이드 제품에 대해 경고해 왔습니다.

시장 반응 및 기업 대응 분석

GLP-1RA의 불법 시장은 이미 주요 업계 참가자들의 재무 전망에 영향을 미치기 시작했습니다. 이러한 약물의 주요 제조업체인 노보 노디스크는 2025년 매출 성장 예측을 이전 13-21% 범위에서 8-14%로 하향 조정했습니다. 이러한 조정은 복합 및 위조 GLP-1 의약품의 광범위한 가용성으로 인한 상당한 시장 점유율 침식을 반영합니다. 이 수정으로 인해 2025년 7월 29일 노보 노디스크의 시장 가치가 약 700억 달러 감소한 것으로 알려졌습니다.

2025년 9월 4일 현재, 노보 노디스크 A/S 주식(NOVO B)은 359.35 DKK에 거래되었으며, 강화된 규제 조사와 지속적인 시장 문제에 대한 즉각적인 반응으로 -1.45%의 소폭 하락을 반영했습니다. 일라이 릴리의 주식은 2025년 현재까지 노보 노디스크보다 전반적으로 더 나은 성과를 보였지만, 두 회사 모두의 주가는 의료 부문에 대한 광범위한 투자자들의 주의 속에서 52주 최고점에서 하락했습니다.

이에 대해 노보 노디스크와 일라이 릴리는 법적 노력을 강화했습니다. 그들은 미국에서 원격 의료 회사, 복합 조제 약국 및 의료 스파를 대상으로 미승인된 자체 약물의 모조 버전을 판매한 혐의로 수많은 소송을 제기했습니다. 이러한 법적 싸움은 지적 재산을 보호하고, 환자 안전을 보장하며, 불법 시장으로 인한 재정적 손실을 억제하는 것을 목표로 합니다.

광범위한 맥락 및 함의

위조 GLP-1RA의 급증은 이러한 매우 효과적인 체중 감량 및 당뇨병 약물에 대한 강력한 수요에 의해 부분적으로 촉진되며, 이는 정품 제품의 역사적인 전 세계적 부족과 상당한 가격 인상으로 인해 더욱 악화됩니다. 예를 들어, 보고서에 따르면 마운자로 가격이 잠재적으로 170% 인상되어 "더 저렴한 마운자로"에 대한 온라인 검색이 증가하고 일부 소비자를 규제되지 않은 출처로 유도하고 있습니다.

사이버 보안 회사 Avast는 위험하고 검증되지 않은 의약품을 판매하는 5,000개 이상의 약국 사이트를 포함하는 글로벌 사기 네트워크인 "PharmaFraud"를 확인했습니다. 이는 불법 의약품 거래의 복잡한 특성과 규제 기관 및 합법적인 제약 회사가 직면한 상당한 어려움을 강조합니다.

공중 보건에 미치는 영향은 심각합니다. My Local Surgery의 COO **데이브 다우먼(Dave Dowman)**은 다음과 같이 위험을 강조했습니다.

"마운자로는 체중 관리에 중점을 둔 사람들에게 삶을 변화시킬 수 있습니다. 체중 감량 주사의 상당한 가격 인상은 사람들이 더 저렴한 가격으로 약을 구하려 할 것이기 때문에 우려스럽습니다. 위조품은 독성 성분을 포함할 수 있으므로 잠재적으로 치명적일 수 있으며, 절대로 복용해서는 안 됩니다."

전망

노보 노디스크와 일라이 릴리가 복합 조제 약국을 상대로 시작한 지속적인 법적 싸움은 복합 조제 약국 산업에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이러한 제약 대기업이 승리한다면, 503A 복합 조제 업체가 상업적으로 이용 가능한 제품과 유사한 제형을 만들 수 있는 능력을 제한하는 선례를 확립하여, 잠재적으로 해당 부문 전반에 걸쳐 더 엄격한 규제와 감독으로 이어질 수 있습니다.

또한, EMA가 EU 제약 규정 위반 혐의를 조사하고 보고하는 능력은 위반 마케팅 승인 보유자에게 상당한 재정적 벌금을 부과할 수 있으며, 벌금은 연간 EU 전체 매출의 최대 5%에 달할 수 있습니다. FDA가 최근 노보 노디스크와 일라이 릴리의 GLP-1 의약품이 더 이상 부족하지 않다고 결정한 것은 복합 조제 업체가 대량 생산되는 비브랜드 제품을 생산하는 능력을 제한할 것으로 예상되는 중요한 발전입니다. 특정 복합 조제 약국의 유예 기간이 종료됨에 따라, 향후 몇 주 및 몇 달 내에 시장 역학 변화와 규제 시행 강화가 예상됩니다.