Philips Obtient l'Autorisation de la FDA pour son Logiciel Cardiaque Guidé par l'IA
Le 26 mars 2026, Royal Philips (NYSE: PHG) a annoncé avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son logiciel EchoNavigator R5.0 avec DeviceGuide. Ce logiciel alimenté par l'IA fournit un guidage en temps réel pour les procédures mini-invasives visant à réparer les valves mitrales qui fuient, une condition connue sous le nom de régurgitation mitrale qui affecte plus de 2 millions d'adultes aux États-Unis et 35 millions dans le monde. L'autorisation permet à Philips de commencer la commercialisation de cette solution sur le marché américain lucratif.
Développé en collaboration avec Edwards Lifesciences, leader des dispositifs cardiaques structurels, DeviceGuide s'intègre aux systèmes existants de thérapie guidée par l'image Azurion et à la plateforme d'échographie EPIQ CVxi de Philips. Le logiciel fusionne des images de rayons X et d'échographie en direct en une seule vue unifiée, utilisant l'IA pour suivre automatiquement la position du dispositif de réparation de la valve mitrale Edwards PASCAL Ace. Cette innovation vise à rationaliser l'une des procédures les plus exigeantes techniquement en cardiologie interventionnelle, connue sous le nom de réparation transcathéter bord-à-bord de la valve mitrale (M-TEER).
L'IA Vise à Simplifier les Procédures sur un Marché de 27 Milliards de Dollars
L'approbation de la FDA positionne Philips pour concurrencer plus agressivement sur le marché mondial des valves cardiaques transcathéter, qui devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 11,3 % pour passer d'environ 9,3 milliards de dollars en 2025 à près de 27 milliards de dollars d'ici 2035. La demande est tirée par une population vieillissante et l'adoption croissante d'alternatives moins invasives à la chirurgie à cœur ouvert. La forte croissance du marché est illustrée par le partenaire de Philips, Edwards Lifesciences, dont le portefeuille de thérapies transcathéter mitrales et tricuspides a vu ses revenus augmenter de 56,4 % d'une année sur l'autre pour atteindre 550,6 millions de dollars en 2025.
En simplifiant le flux de travail complexe de la M-TEER, Philips vise à réduire la complexité procédurale et à améliorer la cohérence, permettant potentiellement à plus de médecins de réaliser la procédure en toute confiance. Cela pourrait élargir l'accès des patients au traitement et augmenter l'utilisation des systèmes de thérapie guidée par l'image de Philips.
Les procédures cardiaques structurelles sont parmi les domaines à la croissance la plus rapide en cardiologie, et aussi parmi les plus complexes. En aidant les médecins avec une visualisation et une navigation en temps réel à l'intérieur du cœur battant, DeviceGuide les aide à gérer cette complexité et à effectuer les procédures plus sereinement, avec pour objectif ultime de traiter plus de patients efficacement.
— Mark Stoffels, Responsable Commercial, Systèmes de Thérapie Guidée par l'Image chez Philips.
Edgen Stock·Mar 30 2026, 19:27
