Olanzapine LAI demuestra un perfil de seguridad favorable en el ensayo de fase 3, impulsando las perspectivas de Medincell y Teva

Perfil de seguridad favorable a largo plazo reportado para Olanzapine LAI

Medincell y su socio Teva Pharmaceuticals reportaron recientemente datos significativos de seguridad a largo plazo del ensayo pivotal de Fase 3 SOLARIS para su Olanzapine de inyección de acción prolongada (LAI) en investigación, designado como TEV-749 o mdc-TJK. El hallazgo clave del ensayo fue la ausencia de casos sospechosos o confirmados de Síndrome de Delirio/Sedación Post-inyección (PDSS) hasta la semana 56 a lo largo de 3,470 inyecciones. Este robusto perfil de seguridad es una diferenciación crítica para el LAI subcutáneo de una vez al mes, ya que el PDSS es un evento adverso raro pero grave asociado con otros inyectables de acción prolongada para la esquizofrenia, incluidas las formulaciones de olanzapina existentes que llevan advertencias de recuadro negro.

El perfil de seguridad sistémico a largo plazo de Olanzapine LAI se observó consistente con otras formulaciones de olanzapina. Este resultado positivo sienta las bases para que Teva proceda con una presentación de Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para Olanzapine LAI en los Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2025, con un lanzamiento potencial al mercado anticipado a principios de 2026. El desarrollo aprovecha la tecnología de copolímero patentada de Medincell, con licencia para Teva bajo el nombre de SteadyTeq™, que facilita la liberación controlada y constante del fármaco durante un período prolongado.

Respuesta del mercado y rendimiento financiero

Tras el anuncio, las acciones de Medincell cotizadas en EE. UU. (MDCLF) experimentaron un avance significativo, aumentando más del 100%. De manera similar, sus acciones cotizadas en París (MEDCL.PA) ganaron un 30% en el último mes y un 43% en el último año. Esta fuerte reacción del mercado subraya el optimismo de los inversores con respecto a la eliminación de una preocupación de seguridad importante, lo que reduce el riesgo de la vía de comercialización de Olanzapine LAI.

Desde una perspectiva financiera, Medincell informó ingresos de 27.73 millones de euros en 2024, un aumento sustancial del 132.12% desde los 11.95 millones de euros en 2023. La compañía también redujo sus pérdidas en un 26.36% a -18.44 millones de euros. El ratio precio/ventas (P/S) de Medincell se sitúa en 26.9x, notablemente superior al promedio de la industria farmacéutica francesa de 1.7x, lo que indica altas expectativas de los inversores para el crecimiento futuro de los ingresos impulsado por su plataforma de administración de fármacos y su cartera de productos.

Teva Pharmaceuticals, que lidera los esfuerzos de desarrollo clínico, regulatorio y comercialización de Olanzapine LAI, proporcionará a Medincell regalías sobre las ventas netas, junto con pagos por hitos de desarrollo y comerciales. La finalización del estudio SOLARIS desencadenó un pago de hito de desarrollo de $5 millones de Teva a Medincell. Este modelo de asociación ya está dando resultados con otro producto basado en SteadyTeq™, UZEDY®, que registró $117 millones en ventas en 2024, con una perspectiva inicial para 2025 de $160 millones.

Posicionamiento estratégico y oportunidad de mercado

El perfil de seguridad favorable de Olanzapine LAI, específicamente la ausencia de PDSS, proporciona una ventaja competitiva significativa dentro del panorama del tratamiento de la esquizofrenia. Los LAI de la competencia, como Risperidona y Paliperidona, han reportado casos de PDSS a tasas de 1.2-0.8 por 1,000 inyecciones, y los LAI de olanzapina existentes llevan advertencias de recuadro negro. Se espera que esta diferenciación mejore la penetración en el mercado y reduzca los riesgos regulatorios y financieros potenciales a largo plazo asociados con demandas por responsabilidad.

El mercado global de inyectables de acción prolongada, al que se dirige TEV-749, se estima en $12 mil millones. El mercado global más amplio de medicamentos de acción prolongada para la esquizofrenia, valorado en $5.3 mil millones en 2024, se proyecta que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 6.1% para alcanzar los $8.9 mil millones para 2033. El subsegmento de LAI, que comprende el 65% de la cuota de mercado en 2023, se anticipa que se expandirá a una CAGR aún más rápida del 9%, impulsado por la necesidad crítica de abordar la falta de adherencia a la medicación en la atención psiquiátrica crónica. Los analistas de Bloomberg estiman que Olanzapine LAI de Teva podría alcanzar los $1.2 mil millones en ventas anuales máximas para 2030, asumiendo una cuota de mercado del 15% solo en EE. UU.

Estratégicamente, la inyección subcutánea una vez al mes aborda un desafío clave en el manejo de la esquizofrenia: la falta de adherencia a la medicación, que afecta a un porcentaje sustancial de pacientes. Si bien mantiene la consistencia metabólica con la olanzapina oral, evidenciada por un aumento de peso promedio de 5.6 kg durante 48 semanas, se espera que la conveniencia de una inyección mensual reduzca las tasas de recaída y las hospitalizaciones, ofreciendo beneficios tanto clínicos como económicos.

Vía regulatoria y perspectivas futuras

La presentación planificada de la NDA por parte de Teva en el cuarto trimestre de 2025 marca un paso crucial hacia la comercialización de Olanzapine LAI. Los sólidos datos de seguridad y eficacia del ensayo SOLARIS proporcionan una base sólida para la aprobación regulatoria. La infraestructura comercial establecida de Teva posiciona aún más el medicamento para una entrada y distribución efectiva en el mercado.

Los inversores monitorearán de cerca el proceso de revisión de la FDA y cualquier estrategia de comercialización posterior. La exitosa introducción en el mercado de TEV-749 solidificaría la posición de Medincell como un innovador clave en tecnologías de administración de fármacos de acción prolongada y expandiría la cartera de esquizofrenia de Teva con un producto potencialmente superior y diferenciado, impulsando una mayor innovación en el sector biofarmacéutico para las formulaciones LAI.