Novo Nordisk đạt được sự chấp thuận của EU cho nhãn lợi ích tim mạch của Rybelsus

Các cơ quan quản lý Châu Âu xác nhận Rybelsus giảm nguy cơ tim mạch

Novo Nordisk A/S (NYSE: NVO) đã đạt được một thành tựu pháp lý quan trọng với sự chấp thuận của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu để cập nhật nhãn của thuốc chủ vận thụ thể peptit-1 giống glucagon đường uống (GLP-1 RA) của mình, Rybelsus (semaglutide đường uống), để bao gồm các lợi ích tim mạch cho bệnh nhân tiểu đường loại 2. Điều này đánh dấu một thời điểm quan trọng đối với thuốc, định vị nó là GLP-1 RA đường uống đầu tiên ở Liên minh Châu Âu có hiệu quả tim mạch đã được chứng minh, củng cố vị thế của Novo Nordisk trong bối cảnh điều trị tiểu đường cạnh tranh.

Thử nghiệm lâm sàng chứng minh lợi ích tim mạch đáng kể

Việc mở rộng nhãn được dựa trên những phát hiện mạnh mẽ từ thử nghiệm lâm sàng SOUL Giai đoạn IIIb. Nghiên cứu rộng lớn này, bao gồm 9.650 bệnh nhân tiểu đường loại 2 có nguy cơ tim mạch cao (bệnh tim mạch xơ vữa và/hoặc bệnh thận mãn tính), đã chứng minh rằng Rybelsus giảm nguy cơ các biến cố tim mạch bất lợi chính (MACE), bao gồm tử vong do tim mạch, đau tim và đột quỵ, xuống 14% so với giả dược khi được thêm vào chăm sóc tiêu chuẩn. Bằng chứng này nhấn mạnh tiềm năng của thuốc vượt ra ngoài việc kiểm soát đường huyết, giải quyết một bệnh đồng mắc quan trọng trong tiểu đường loại 2.

"Các vấn đề về tim là nguyên nhân hàng đầu gây ra tàn tật và tử vong cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 2," Emil Kongshøj Larsen, phó chủ tịch điều hành Hoạt động Quốc tế tại Novo Nordisk cho biết. Điều này nhấn mạnh nhu cầu y tế cấp bách mà Rybelsus hiện đang có vị thế độc đáo để giải quyết trong nhóm GLP-1 đường uống ở EU.

Dữ liệu bổ sung từ thử nghiệm SOUL cũng chỉ ra sự giảm đáng kể số lần nhập viện liên quan đến các biến cố bất lợi nghiêm trọng với semaglutide đường uống. Kết quả chi tiết hơn dự kiến sẽ được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Châu Âu về Nghiên cứu Bệnh tiểu đường vào cuối tháng này.

Phản ứng thị trường và định vị cạnh tranh

Sau thông báo, cổ phiếu của Novo Nordisk đã tăng nhẹ trong giao dịch trước thị trường, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng thị trường mở rộng của Rybelsus. Phê duyệt này là một chiến thắng chiến lược, củng cố lợi thế cạnh tranh của Novo Nordisk, đặc biệt là chống lại đối thủ lớn Eli Lilly (NYSE: LLY). Các liệu pháp GLP-1 hàng đầu của Eli Lilly, Mounjaro (cho tiểu đường loại 2) và Zepbound (cho béo phì), hiện thiếu chỉ định tim mạch, mang lại cho Rybelsus một lợi thế khác biệt trong việc khác biệt hóa điều trị, đặc biệt đối với những bệnh nhân ưu tiên giảm nguy cơ tim mạch. Việc dùng Rybelsus đường uống cũng có thể tăng cường sự tuân thủ của bệnh nhân so với các lựa chọn tiêm, một yếu tố quan trọng trong thành công điều trị lâu dài.

Bối cảnh rộng hơn và tác động trong thị trường GLP-1

Thị trường GLP-1 vẫn là một trong những phân khúc năng động và cạnh tranh nhất trong ngành dược phẩm. Mặc dù sự chấp thuận của EU là một chất xúc tác tích cực cho Novo Nordisk, công ty đã phải đối mặt với những thách thức đáng kể. Cổ phiếu của nó đã hoạt động kém, mất khoảng 35,3% từ đầu năm đến nay, một sự tương phản rõ rệt với toàn bộ ngành dược phẩm. Sự hoạt động kém này phần lớn là do sự cạnh tranh ngày càng gay gắt, chủ yếu từ Eli Lilly, với Mounjaro và Zepbound đã tạo ra tổng doanh thu 14,7 tỷ USD trong nửa đầu năm 2025, chiếm 52% tổng doanh thu của Eli Lilly. Eli Lilly hiện đang dẫn đầu thị trường GLP-1 tại Hoa Kỳ với 57% thị phần kê đơn.

Chiến lược rộng lớn hơn của Novo Nordisk bao gồm mở rộng nhãn các loại thuốc semaglutide của mình (bao gồm Ozempic và Wegovy) để tiếp cận nhiều đối tượng bệnh nhân hơn và thúc đẩy doanh thu tăng thêm. Tuy nhiên, công ty cũng đang thực hiện một cuộc tái cơ cấu đáng kể, bao gồm cắt giảm nhân sự, để quản lý chi phí tăng và thích ứng với áp lực thị trường, như đã được nhấn mạnh bởi ước tính tăng trưởng lợi nhuận hoạt động sửa đổi cho năm 2025.

Những thách thức cũng mở rộng sang các công ty khác trong lĩnh vực GLP-1 đường uống. Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) gần đây đã báo cáo kết quả hỗn hợp cho công thức VK2735 đường uống của mình, với tỷ lệ ngừng thuốc cao do các biến cố bất lợi, dẫn đến giá cổ phiếu của họ giảm đáng kể từ 36% đến 43%. Điều này nhấn mạnh sự phức tạp và tiêu chuẩn cao về hiệu quả và khả năng dung nạp trong việc phát triển các phương pháp điều trị GLP-1 đường uống, củng cố thêm vị thế độc đáo của Rybelsus với lợi ích tim mạch đã được thiết lập.

Triển vọng: Phê duyệt của Hoa Kỳ và cạnh tranh trong tương lai

Novo Nordisk đang tích cực theo đuổi việc mở rộng nhãn chỉ định tim mạch tương tự cho Rybelsus tại Hoa Kỳ, với quyết định từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) dự kiến vào cuối năm nay. Một kết quả tích cực sẽ củng cố hơn nữa vị thế cạnh tranh toàn cầu của Rybelsus. Công ty cũng đã nộp đơn xin phê duyệt tại Hoa Kỳ cho công thức semaglutide đường uống 25 mg dùng một lần mỗi ngày cho người lớn bị béo phì hoặc thừa cân và bệnh tim mạch, báo hiệu sự đổi mới và mở rộng liên tục vào việc quản lý bệnh tim mạch chuyển hóa rộng hơn.

Cuộc cạnh tranh đang diễn ra với Eli Lilly, sự xuất hiện tiềm năng của các lựa chọn semaglutide generic, và sự phát triển của các liệu pháp GLP-1 thế hệ tiếp theo từ các công ty như Viking Therapeutics sẽ tiếp tục định hình thị trường. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ các quyết định pháp lý, hiệu suất bán hàng và phát triển đường ống khi Novo Nordisk nhằm mục đích tận dụng hồ sơ nâng cao của Rybelsus để duy trì tăng trưởng dài hạn và lấy lại động lực thị trường.