Fabhalta Ralentit le Déclin de la Fonction Rénale de 49.3%
Novartis a annoncé le 29 mars 2026 que son médicament oral Fabhalta (iptacopan) avait apporté un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement pertinent aux patients atteints de néphropathie à IgA (IgAN), une maladie rénale auto-immune progressive. Les résultats finaux sur deux ans de l'étude de Phase III APPLAUSE-IgAN, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré que le médicament ralentissait le taux de détérioration de la fonction rénale de 49.3% par rapport à un placebo. Ceci a été mesuré par la pente du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), où le déclin annualisé pour les patients sous Fabhalta était de –3.10 mL/min/1.73 m², contre –6.12 mL/min/1.73 m² pour le groupe placebo.
Les Données Révèlent une Réduction de 43% du Risque d'Insuffisance Rénale
L'étude a également démontré un effet puissant sur la progression de la maladie à long terme. Les patients prenant Fabhalta avaient une probabilité 43% plus faible de connaître un événement composite d'insuffisance rénale, qui comprend un déclin soutenu du DFGe, une maladie rénale au stade terminal ou le décès dû à une insuffisance rénale. Sur la période de deux ans, ces événements se sont produits chez 21.4% des patients sous Fabhalta, contre 33.5% de ceux sous placebo. De plus, 40.7% des patients traités ont obtenu une réduction durable de la protéinurie (protéines dans l'urine), un marqueur clé des lésions rénales, contre seulement 23.7% dans le bras placebo. Le profil de sécurité du médicament est resté cohérent avec les découvertes antérieures, montrant de faibles taux d'événements indésirables comparables à ceux du placebo.
Ces résultats sont importants car ils montrent que Fabhalta peut réduire le risque de progression de la maladie, aider à préserver la santé rénale et aborder les résultats associés à la charge de la maladie à long terme.
— Vlado Perkovic, MD, Co-président du comité directeur de l'étude APPLAUSE-IgAN.
Novartis Renforce sa Position avec l'Examen Prioritaire de la FDA
Ces résultats robustes de Phase III fournissent la base pour Novartis afin de demander une approbation réglementaire complète pour Fabhalta. La société a déjà soumis les données de deux ans à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une approbation traditionnelle, à laquelle l'agence a accordé un examen prioritaire. Ceci fait suite aux approbations accélérées antérieures pour Fabhalta aux États-Unis et en Chine basées sur des données intermédiaires. Les solides résultats cliniques et l'élan réglementaire positif consolident le rôle de Fabhalta comme pierre angulaire du pipeline néphrologique de Novartis, qui comprend également Vanrafia (atrasentan) et le composé expérimental zigakibart, positionnant l'entreprise pour répondre à un besoin significatif non satisfait dans la maladie rénale chronique.
Edgen Stock·Mar 29 2026, 05:50
