Le Lorundrostat, médicament antihypertenseur de Mineralys, est examiné par la FDA, avec une décision visée au 22 décembre

La FDA accepte la NDA du Lorundrostat et fixe la date de décision au 22 décembre

Mineralys Therapeutics (Nasdaq : MLYS) a annoncé le 9 mars 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait officiellement accepté sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le lorundrostat. Ce médicament est destiné au traitement des patients adultes souffrant d'hypertension, en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs. Cette acceptation est une étape cruciale, confirmant que la demande est suffisamment complète pour que l'agence procède à un examen approfondi. La FDA a fixé une date d'action cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au 22 décembre 2026, date à laquelle elle vise à achever son examen et à prendre une décision d'approbation.

L'accent mis sur l'hypertension validé malgré des résultats mitigés pour l'essai sur l'AOS

La soumission de la NDA est étayée par des données positives issues d'un programme clinique démontrant que le lorundrostat offre un profil de sécurité favorable et une réduction efficace de la tension artérielle chez les adultes. Pour les investisseurs, l'acceptation de la FDA fournit un calendrier clair et définitif pour un catalyseur potentiel majeur, réduisant considérablement les risques liés à la commercialisation de l'actif. Par ailleurs, Mineralys a annoncé qu'un essai de phase 2 du lorundrostat chez des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, à savoir la réduction de l'indice d'apnées-hypopnées (IAH). Cependant, l'essai a montré une réduction cliniquement significative de la tension artérielle dans cette population difficile à traiter, renforçant le mécanisme d'action principal du médicament pour son indication principale dans l'hypertension.