Edgen Stock·Sep 30 2025, 09:58머크는 WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) 3상 HYPERION 임상시험에서 최근 진단된 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 임상적 악화 사건을 크게 감소시키는 강력한 긍정적 결과를 발표했습니다. 이는 약물의 임상적 증거를 확장하고 성장하는 PAH 치료 시장 내에서 시장 잠재력을 강화합니다.
머크(MRK)는 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 동급 최초의 액티빈 신호 억제제 요법인 **WINREVAIR™ (sotatercept-csrk)**에 대한 3상 HYPERION 임상시험의 설득력 있는 긍정적 결과를 발표했습니다. 2025년 유럽 호흡기 학회(ERS) 학술대회에서 공개되고 동시에 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 이 데이터는 최근 진단된 성인 PAH 환자에서 임상적 악화 사건의 상당한 감소를 나타냅니다.
지난 1년 이내에 PAH 진단을 받고 안정적인 배경 치료를 받고 있는 320명의 성인이 참여한 HYPERION 연구는 위약 대비 임상적 악화 사건 위험을 76% 감소시키는 것으로 주요 평가변수를 충족했습니다. 구체적으로, WINREVAIR™ 치료 환자의 **10.6%**만이 임상적 악화 사건을 경험했으며, 위약 그룹에서는 **36.9%**였습니다. 이 임상시험은 또한 Kaplan-Meier 곡선에서 조기 및 지속적인 분리를 강조했으며, 치료 이점은 무작위 배정 후 6주 이내에 관찰되었고 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 일관성을 보였습니다.
주요 평가변수 외에도 **WINREVAIR™**는 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 치료 환자의 **29.4%**가 다성분 개선(6분 걷기 거리, NT-proBNP 수치 및 WHO 기능 등급 개선으로 정의됨)을 달성했으며, 위약 그룹에서는 **14.6%**였습니다. 또한, WINREVAIR™ 치료 환자의 **60.1%**가 24주차에 기준선 대비 낮은 REVEAL Lite 2 위험 점수를 유지하거나 달성했으며, 위약 그룹에서는 **47.9%**였습니다. HYPERION 임상시험에서 WINREVAIR™의 안전성 프로필은 초기 미국 승인을 뒷받침한 중추적인 STELLAR 연구를 포함한 이전 임상시험의 관찰 결과와 전반적으로 일치했습니다.
이 발표는 머크 주식(MRK)에 대한 낙관적인 분위기를 조성했습니다. 이러한 결과는 **WINREVAIR™**에 대한 임상적 증거 기반을 크게 확장하기 때문입니다. 이 데이터는 질병 경과 초기에 약물의 잠재적 사용을 뒷받침하며, 잠재적으로 치료 가능한 환자 인구를 확대하고 시장 침투를 증가시킬 수 있습니다. 이 약물은 이미 평균 PAH 지속 기간이 8.8년인 환자에게 중점을 둔 STELLAR 연구를 기반으로 54개국 이상에서 승인되었습니다. HYPERION 임상시험이 새로 진단된 환자에게 초점을 맞춘 것은 독특한 성장 기회를 제공합니다.
머크는 특히 블록버스터 항암제 Keytruda의 특허 만료가 다가옴에 따라 **WINREVAIR™**를 핵심 성장 동력으로 전략적으로 포지셔닝하고 있습니다. 회사는 **WINREVAIR™**를 포함하는 심혈관 대사 프랜차이즈의 최고 매출 목표를 100억 달러 이상에서 약 150억 달러로 상향 조정했으며, 이는 강력한 내부 신뢰를 반영합니다. 분석가들은 **WINREVAIR™**의 최고 연간 매출 잠재력을 최소 20억 달러로 추정하며, 일부 예측은 30억~40억 달러에 달합니다. 2023년에 73억 달러로 평가된 PAH 시장은 2032년까지 122억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 상당하고 확장되는 기회를 제공합니다.
머크의 재정 건전성은 약 1985억 달러에서 2250억 달러에 달하는 시가총액, **77%**의 총 이익률, 그리고 55년 연속 배당금 지급이라는 뛰어난 기록으로 뒷받침됩니다. InvestingPro 분석가들은 현재 머크를 저평가된 것으로 식별하고 있으며, 52주 최저치 근처에서 거래되고 있으며 2025 회계연도 EPS 전망치는 8.93 달러입니다. 모건 스탠리는 99.00 달러의 목표 주가로 Equalweight 등급을 유지합니다.
업계 전문가들은 이러한 발견의 중요성을 강조합니다.
"Winrevair 데이터의 총체적인 결과는 현재까지 이 약물이 실무를 변화시킬 잠재력에 대한 우리의 확신을 계속 강화하고 있습니다."라고 머크 연구소의 일반 및 전문 의학 책임자인 Joerg Koglin은 말했습니다.
"HYPERION에 등록된 PAH 환자들은 치료 여정의 초기 단계에 있었고, 동반 질환이 있었으며 고령이었는데, 이는 우리가 현대 실제 환경에서 진단하는 환자 유형을 반영합니다."라고 미시간 대학교 폐동맥 고혈압 프로그램 책임자인 Vallerie McLaughlin 박사가 언급했습니다.
이러한 의견은 약물이 조기 PAH 관리를 재정의하고 다양한 환자 인구의 요구를 해결할 잠재력이 있음을 강조합니다.
머크는 HYPERION 결과를 전 세계 규제 당국에 제출하여 **WINREVAIR™**의 적응증을 확대하여 최근 진단된 PAH 환자를 포함하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 움직임은 가장 심각한 PAH 환자를 위한 3상 ZENITH 임상시험 데이터(FDA 결정은 10월 25일까지 예정)를 통합하려는 지속적인 노력과 함께 머크가 PAH 시장의 더 넓은 스펙트럼을 포착할 수 있도록 포지셔닝합니다. 액티빈 신호 전달을 억제하는 **WINREVAIR™**의 새로운 메커니즘은 이전에는 혈관 확장 또는 내피 경로를 표적으로 하는 치료법이 지배했던 시장에서 독특한 이점을 제공합니다. 이 약물의 "동급 최초" 지위와 설득력 있는 효능 데이터는 중요한 틈새 시장을 개척하여 머크의 장기 성장 궤적과 희귀 질환 혁신 리더십을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
