KEYTRUDA de Merck avanza tras opiniones regulatorias favorables de la UE

Las opiniones del CHMP de la UE refuerzan la posición de mercado de KEYTRUDA

Merck & Co. (NYSE: MRK), una destacada compañía farmacéutica, ha recibido dos opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en relación con su terapia anti-PD-1 estrella, KEYTRUDA (pembrolizumab). Estas recomendaciones significan un progreso regulatorio significativo para este fármaco oncológico de gran éxito, lo que indica una presencia de mercado potencialmente expandida y una longevidad de ingresos extendida.

Detalles de los avances regulatorios

La primera opinión recomienda la aprobación de una nueva vía de administración subcutánea (SC) para KEYTRUDA. Esta formulación innovadora, desarrollada en colaboración con Alteogen Inc., está diseñada para reducir el tiempo de administración de una infusión intravenosa de aproximadamente 30 minutos a una inyección subcutánea de 1-2 minutos. Este cambio está destinado a mejorar significativamente la comodidad del paciente y a ampliar el acceso al permitir el tratamiento en diversos entornos de atención médica. La recomendación está respaldada por datos del ensayo pivotal 3475A-D77, que demostraron niveles de exposición farmacocinética comparables entre las versiones SC e intravenosa.

Paralelamente, el CHMP también emitió una opinión positiva para KEYTRUDA como régimen perioperatorio para ciertos pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA-HNSCC) resecable cuyos tumores expresan PD-L1. Esta recomendación se basa en los hallazgos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-689, que informó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos con el régimen basado en KEYTRUDA en comparación con la radioterapia adyuvante sola. Ambas recomendaciones están ahora a la espera de las decisiones finales de la Comisión Europea, que se esperan para el cuarto trimestre de 2025. Por separado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha fijado una fecha PDUFA del 23 de septiembre de 2025 para la solicitud de licencia de productos biológicos de pembrolizumab subcutáneo, con Merck planeando un lanzamiento en EE. UU. el 1 de octubre de 2025, pendiente de aprobación.

Dinámica del mercado e implicaciones financieras

El sentimiento del mercado en torno a estos desarrollos es en gran medida alcista. Los analistas ven las opiniones regulatorias positivas como una eliminación de obstáculos significativos, lo que podría aumentar las proyecciones de ventas futuras para Merck. KEYTRUDA se posiciona actualmente como el fármaco oncológico más vendido a nivel mundial, lo que sustenta el sólido desempeño financiero de Merck. En la primera mitad de 2025, KEYTRUDA generó 15.16 mil millones de dólares en ventas, lo que representa más de la mitad de los ingresos farmacéuticos de Merck, con ventas proyectadas para todo el año 2025 en 32.2 mil millones de dólares. La salud financiera general de Merck sigue siendo sólida, con ingresos anuales de 63.62 mil millones de dólares, un margen de beneficio bruto del 77.41% y una relación P/E de 12.55, junto con un rendimiento de dividendos confiable del 3.97%. Su balance muestra un ratio de liquidez de 1.42 y un ratio deuda-capital de 0.72, lo que indica una sólida gestión financiera.

Contexto más amplio y perspectivas futuras

La introducción de la formulación subcutánea es una maniobra estratégica de Merck para mitigar el impacto de la inminente pérdida de la exclusividad de la patente para la versión intravenosa de KEYTRUDA alrededor de 2028, lo que podría llevar a una erosión de las ventas del 30-60% debido a la competencia de biosimilares. Los analistas anticipan una tasa de conversión del 30-40% de la versión intravenosa a la subcutánea dentro de los dos años posteriores a su lanzamiento, ofreciendo un camino para extender el ciclo de vida del fármaco y mantener los flujos de ingresos. Sin embargo, esta estrategia no está exenta de desafíos. Merck está actualmente inmersa en una disputa de patentes con Halozyme Therapeutics, que alega una infracción relacionada con sus enzimas hialuronidasas. El resultado de este litigio podría influir significativamente en el cronograma de comercialización y la rentabilidad de KEYTRUDA SC.

A pesar de las noticias regulatorias positivas, algunos analistas han expresado cautela. Berenberg, por ejemplo, degradó recientemente la calificación de las acciones de Merck de Compra a Mantener, ajustando su precio objetivo de 100,00 $ a 90,00 $, citando preocupaciones sobre los problemas de patentes de KEYTRUDA. Esto subraya el riesgo significativo de concentración de ingresos, ya que KEYTRUDA representó el 46% de los ingresos de Merck en 2024. Paralelamente, Merck está persiguiendo activamente su estrategia de adquisición, recurriendo recientemente al mercado de bonos para financiar una compra de 10 mil millones de dólares de Verona Pharma Plc.

En el futuro, los inversores seguirán de cerca las decisiones finales de la Comisión Europea en el cuarto trimestre de 2025 y la fecha PDUFA del 23 de septiembre de 2025 de la FDA de EE. UU. para la formulación subcutánea. La resolución de la disputa de patentes con Halozyme y la tasa real de conversión de pacientes a la versión SC serán determinantes críticos del desempeño futuro de Merck en el mercado. Estos factores, junto con las tendencias más amplias de la industria y las iniciativas continuas de investigación y desarrollo de Merck, darán forma a la trayectoria de la compañía en el altamente competitivo panorama farmacéutico.