La FDA américaine approuve l'induction sous-cutanée de TREMFYA® dans la colite ulcéreuse

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a annoncé le 19 septembre 2025 que son médicament immunologique, le TREMFYA® (guselkumab), a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un régime d'induction sous-cutanée (SC) chez les adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. Cette étape réglementaire établit le TREMFYA® comme le premier et le seul inhibiteur d'IL-23 à fournir des options d'induction sous-cutanée et intraveineuse (IV) pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn (MC).

Efficacité clinique et commodité pour le patient soulignées par les données de phase 3

La décision de la FDA a été étayée par des données robustes issues de l'essai de phase 3 ASTRO, qui a démontré des améliorations cliniques et endoscopiques significatives. Plus précisément, 27,6 % des patients recevant le régime SC de 400 mg ont atteint une rémission clinique à la Semaine 12, contre 6,5 % dans le groupe placebo. Les taux d'amélioration endoscopique étaient également nettement plus élevés, à 37,3 % pour le groupe TREMFYA® contre 12,9 % pour le placebo. Ces résultats étaient cohérents avec l'efficacité observée dans le régime d'induction IV précédemment approuvé. L'introduction d'une option sous-cutanée auto-administrée résout un obstacle important pour les patients et les cliniciens, améliorant la commodité et potentiellement l'observance du traitement. TREMFYA® a également démontré un profil de sécurité supérieur, avec un score SUCRA de 94,9 %.

Positionnement stratégique sur un marché concurrentiel

Cette approbation représente une avancée stratégique pour Johnson & Johnson sur le marché très concurrentiel des inhibiteurs d'IL-23. En offrant une option entièrement sous-cutanée dès le début du traitement, TREMFYA® se différencie de ses concurrents tels que le Skyrizi® (risankizumab) d'AbbVie et l'Omvoh (mirikizumab) d'Eli Lilly. Cette approche centrée sur le patient devrait favoriser une plus grande adoption par le marché et consolider le rôle de TREMFYA® dans le paysage émergent du traitement de la colite ulcéreuse. Soulignant davantage sa stratégie de marché agressive, Johnson & Johnson lance une étude comparative directe pour évaluer la supériorité de TREMFYA® par rapport à Skyrizi® dans la maladie de Crohn, signalant la confiance de l'entreprise dans le profil clinique de son médicament.

Implications financières et projections de croissance

L'approbation étendue de TREMFYA® est prête à avoir un impact significatif sur le segment pharmaceutique de Johnson & Johnson. Le marché américain de TREMFYA® devrait passer de 3 milliards de dollars en 2024 à 4,89 milliards de dollars d'ici 2033. À l'échelle mondiale, le marché global de TREMFYA® devrait atteindre 5,87 milliards de dollars d'ici 2030, affichant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,59 %. Johnson & Johnson elle-même prévoit que TREMFYA® deviendra un produit de 10 milliards de dollars grâce à ses approbations dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MII). Cette croissance est cruciale, en particulier alors que l'entreprise gère la perte d'exclusivité de son médicament clé, le Stelara®, qui fait face à la concurrence des biosimilaires et à des baisses de ventes projetées.

Le segment des Médicaments Innovants de Johnson & Johnson devrait générer plus de 57 milliards de dollars de ventes en 2025. Les actions de la société ont surperformé le secteur depuis le début de l'année, augmentant de 22,6 % par rapport à la performance à l'équilibre du secteur. Bien que le ratio cours/bénéfice (P/E) prévisionnel de la société de 15,78 soit légèrement supérieur à la moyenne du secteur de 14,78, le sentiment des analystes reste positif, avec une recommandation « Surperformer » et un prix cible moyen de 170,01 $. La société maintient une position financière solide avec 24,11 milliards de dollars en espèces et équivalents de trésorerie à la fin de 2024.

Contexte et perspectives du marché plus larges

L'approbation reflète une tendance plus large au sein de l'industrie pharmaceutique vers des méthodes d'administration de médicaments plus flexibles et plus conviviales pour les patients, telles que les thérapies sous-cutanées auto-administrées. Ce changement offre une meilleure rentabilité et une moindre invasivité par rapport aux traitements IV traditionnels. Le marché mondial de la colite ulcéreuse est estimé à atteindre 13,21 milliards de dollars d'ici 2030 et 14,79 milliards de dollars à l'échelle mondiale d'ici 2032, tiré par l'augmentation de la prévalence des maladies auto-immunes et les avancées en matière de produits biologiques. Les inhibiteurs d'IL-23 devraient capter 10 % des prescriptions de CU avancées dans les 12 mois suivant leur lancement, ce qui indique un changement de paradigme significatif dans le traitement. Le succès de l'étude comparative directe en cours contre Skyrizi® pourrait encore consolider la position concurrentielle de TREMFYA® et renforcer le leadership de Johnson & Johnson sur le marché de l'immunologie. Les investisseurs suivront de près les développements futurs, en particulier les résultats de cet essai comparatif direct pivot, car Johnson & Johnson continue de renforcer stratégiquement son portefeuille d'immunologie pour compenser les défis de revenus liés à la concurrence des biosimilaires de Stelara® et stimuler la croissance à long terme. Les analystes experts considèrent ce développement comme une opportunité à long terme attrayante au sein du secteur de la biotechnologie, soulignant la différenciation clinique de TREMFYA® et l'innovation stratégique de Janssen.