DARZALEX devient le premier injectable oncologique auto-administrable en Europe
Le 27 mars 2026, Johnson & Johnson a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait approuvé un changement d'étiquetage significatif pour son médicament contre le myélome multiple, DARZALEX (daratumumab). L'étiquette mise à jour pour la formulation sous-cutanée (SC) permet aux patients ou à leurs soignants d'administrer le traitement à domicile, à partir de la cinquième dose. Cette décision marque un moment charnière dans l'oncologie européenne, établissant le daratumumab comme la toute première thérapie anticancéreuse injectable approuvée pour l'auto-administration.
L'approbation couvre les dix indications thérapeutiques du daratumumab SC, y compris le myélome multiple et l'amylose à chaînes légères (AL). En offrant une plus grande flexibilité, ce changement permet aux médecins et aux patients de choisir le cadre d'administration le plus approprié. Cette initiative devrait améliorer la qualité de vie des patients qui doivent souvent se rendre fréquemment à l'hôpital pour leur traitement, tout en libérant des ressources au sein de systèmes de santé sous tension.
L'approbation devrait étendre la portée de DARZALEX à 748 000 patients
L'option d'administration à domicile renforce la position de DARZALEX en tant que thérapie fondamentale sur le marché du myélome multiple, qui a enregistré plus de 35 000 nouveaux diagnostics dans l'Union européenne en 2022. Depuis son lancement, le médicament a été administré à plus de 748 000 patients dans le monde. Cette commodité accrue est un avantage concurrentiel clé qui pourrait favoriser une plus grande adoption et observance des patients, consolidant ainsi sa position de leader sur le marché.
Développé dans le cadre d'un accord de licence exclusif de 2012 avec Genmab A/S, le daratumumab est un anticorps dirigé contre le CD38 qui a constamment démontré une efficacité significative dans dix essais cliniques de phase 3. La formulation sous-cutanée, qui permet cette nouvelle flexibilité, utilise la technologie d'administration de médicaments ENHANZE® de Halozyme. L'approbation établit une nouvelle norme pour les soins centrés sur le patient en oncologie et exercera probablement une pression sur les concurrents pour qu'ils développent des options d'administration similaires pour leurs propres thérapies.
Edgen Stock·Mar 27 2026, 10:54
