L'essai Vilobelimab n'atteint pas son critère d'évaluation principal avec 20,8% de fermeture d'ulcère
InflaRx a présenté le 30 mars 2026 des données d'un essai de phase 3 de son médicament vilobelimab qui n'a pas atteint son objectif principal. Les résultats, partagés lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology, ont montré que 20,8% des patients atteints de pyoderma gangrenosum (PG) traités avec vilobelimab ont obtenu une fermeture complète de l'ulcère cible, un chiffre non significativement différent du taux de 16,7% observé dans le groupe placebo. Le large intervalle de confiance à 95% de -19,5% à 27,8% souligne l'absence de signification statistique. Il est crucial de noter que cette étude de 54 patients avait été précédemment interrompue prématurément après qu'un comité indépendant de surveillance des données ait recommandé un arrêt en raison de la futilité, jetant un doute significatif sur l'efficacité du médicament pour cette condition.
La société met en évidence des signaux secondaires malgré l'échec de l'essai
Malgré l'échec du critère d'évaluation principal, InflaRx s'est concentré sur ce qu'elle a qualifié de "signaux encourageants d'activité clinique" dans les mesures secondaires. Plus d'un tiers des patients traités par vilobelimab (36,4%) ont obtenu une réduction de plus de 50% du volume de l'ulcère, contre seulement 16,7% des patients recevant un placebo. La rémission complète de la maladie est également survenue plus fréquemment avec le vilobelimab (20,8%) qu'avec le placebo (5,1%), bien que ce résultat ait également manqué de signification statistique. La société a rapporté un profil de sécurité positif, avec des taux similaires d'événements indésirables graves entre les bras de traitement et de placebo (6,3% et 4,5% respectivement).
Ces données renforcent la justification biologique du vilobelimab et suggèrent qu'il pourrait avoir un potentiel significatif pour les patients souffrant de maladies neutrophiliques où la voie C5a/C5aR joue un rôle.
— Camilla Chong, MD, Directrice Médicale d'InflaRx.
Le développement futur dépend d'un partenariat alors que l'objectif change
Les résultats de l'essai assombrissent considérablement l'avenir du vilobelimab pour le pyoderma gangrenosum. InflaRx a explicitement déclaré qu'il ne poursuivrait probablement le développement ultérieur dans cette indication qu'en collaboration avec un partenaire. Cela dépriorise effectivement le programme, car la société redirige ses ressources. InflaRx donne désormais la priorité aux discussions avec la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un autre médicament, l'izicopan, destiné au traitement de l'hidradénite suppurée. Pour les investisseurs, cela signale un pivot stratégique loin du programme vilobelimab PG suite à l'échec de son résultat de phase 3.
Edgen Stock·Mar 30 2026, 11:51
