Le test Galleri ne réduit pas les cancers avancés dans un essai sur 142 000 personnes
Grail a annoncé jeudi que son test sanguin Galleri n'avait pas atteint son objectif principal lors d'un vaste essai mené par le National Health Service (NHS) britannique. L'étude, qui incluait plus de 142 000 individus âgés de 50 à 77 ans, n'a pas montré de "réduction statistiquement significative" des diagnostics de cancers de stade 3 et 4. Bien que l'entreprise ait noté une "tendance favorable" pour certains types de cancer, l'échec à atteindre le critère d'évaluation principal compromet une composante clé de la proposition de valeur du test pour la détection précoce et salvatrice.
L'action GRAL chute de 50 %, effaçant les gains récents
Les investisseurs ont réagi sévèrement à ce revers clinique, provoquant une chute d'environ 50 % de l'action de Grail à 52,25 dollars lors des échanges après-bourse. Cet effondrement annule une grande partie de la performance impressionnante de l'action, qui avait gagné plus de 200 % au cours des six mois précédant l'annonce. Cette réévaluation spectaculaire démontre l'inquiétude des investisseurs quant à la capacité du produit principal de l'entreprise à répondre aux attentes cliniques ou commerciales.
La nouvelle de l'essai a complètement éclipsé les résultats financiers du quatrième trimestre de l'entreprise. Grail a déclaré un chiffre d'affaires de 43,6 millions de dollars, conforme aux estimations des analystes, et une perte moins importante que prévu de 2,44 dollars par action. Cependant, le marché a ignoré ces chiffres, se concentrant entièrement sur la viabilité clinique de Galleri.
Le chemin vers l'approbation de la FDA fait face à une incertitude majeure
L'échec de l'essai crée un obstacle significatif pour l'avenir de Grail. L'entreprise avait soumis une demande d'approbation préalable à la commercialisation à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en janvier, une soumission qui incluait les résultats de cet essai du NHS. Sans données prouvant un impact statistiquement significatif sur la détection des cancers de stade avancé, l'obtention de l'approbation de la FDA devient beaucoup plus difficile, ce qui met en doute l'avenir commercial du test aux États-Unis.