Trodelvy của Gilead Sciences đạt được sống sót không bệnh tiến triển đáng kể trong nghiên cứu mTNBC tuyến đầu

Gilead Sciences công bố dữ liệu lâm sàng mang tính bước ngoặt cho Trodelvy

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) đã tiết lộ dữ liệu tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 ASCENT-03 của mình, cho thấy sự cải thiện đáng kể về thời gian sống sót không bệnh tiến triển (PFS) cho Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) như một phương pháp điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính di căn (mTNBC) không phù hợp với các chất ức chế PD-1/PD-L1. Thông báo này đã thúc đẩy một phản ứng thị trường đáng chú ý, với cổ phiếu GILD tăng 4,21%.

Chi tiết thử nghiệm ASCENT-03

Nghiên cứu ASCENT-03 đã chứng minh rằng Trodelvy đã giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong 38% (Tỷ lệ nguy cơ [HR]: 0,62; p<0,0001) khi so sánh với hóa trị. PFS trung vị cho bệnh nhân được điều trị bằng Trodelvy là 9,7 tháng, vượt trội đáng kể so với 6,9 tháng được quan sát thấy ở nhóm hóa trị. Hơn nữa, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) của Trodelvy đạt 48%, với thời gian đáp ứng trung vị (DOR) kéo dài đến 12,2 tháng, so với 7,2 tháng đối với hóa trị. Những kết quả này nhất quán trên các phân nhóm được chỉ định trước, nhấn mạnh khả năng ứng dụng rộng rãi của thuốc trong quần thể bệnh nhân mTNBC.

Tiến sĩ Javier Cortés, Trưởng Trung tâm Ung thư Vú Quốc tế ở Tây Ban Nha và điều tra viên chính của nghiên cứu ASCENT-03, đã bình luận về ý nghĩa của những phát hiện này:

"Khả năng của sacituzumab govitecan làm chậm đáng kể cái chết và sự tiến triển có thể đại diện cho bước tiến lớn đầu tiên trong điều trị cho quần thể bệnh nhân này trong 20 năm kể từ khi TNBC được định nghĩa, đánh dấu một sự thay đổi lịch sử và thiết lập một tiêu chuẩn chăm sóc mới tiềm năng."

Phản ứng thị trường và niềm tin của nhà đầu tư

Phản ứng thị trường ngay lập tức đối với dữ liệu Trodelvy tích cực là thuận lợi, với cổ phiếu Gilead Sciences (GILD) ghi nhận mức tăng +4,21%. Sự tăng giá này phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về tiềm năng của thuốc trong việc định nghĩa lại tiêu chuẩn chăm sóc trong mTNBC tuyến đầu. Các nhà phân tích đã nhanh chóng điều chỉnh lại triển vọng của họ đối với Gilead. Oppenheimer đã nâng mục tiêu giá của GILD lên 132,00 đô la, tăng 12% so với các ước tính trước đó, trích dẫn kết quả ASCENT-03 "có ý nghĩa thống kê cao". Các công ty khác, bao gồm Bernstein và Needham, đã nhắc lại xếp hạng "Vượt trội" và "Mua", với mục tiêu giá lần lượt là 135 đô la và 133 đô la.

Bối cảnh rộng hơn: Hàm ý chiến lược và triển vọng tài chính

Thành công của Trodelvy trong thử nghiệm ASCENT-03 là một thời điểm quan trọng đối với bộ phận ung thư của Gilead, định vị thuốc này như một "liệu pháp xương sống" tiềm năng cho tất cả bệnh nhân mTNBC tuyến đầu, bất kể tình trạng PD-L1. Về mặt tài chính, Trodelvy đã tạo ra 364 triệu đô la doanh thu trong Quý 2 năm 2025, duy trì thị phần hàng đầu trong mTNBC tuyến hai ở Hoa Kỳ và EU. Với sự chấp thuận tuyến đầu dự kiến, các nhà phân tích dự báo doanh số hàng năm sẽ vượt 1 tỷ đô la, có khả năng tăng gấp ba lần lên hơn 3,5 tỷ đô la vào năm 2028. Chỉ định mở rộng này dự kiến sẽ thúc đẩy việc áp dụng ở các tuyến điều trị sớm hơn, kéo dài thời gian điều trị và đẩy nhanh việc mở rộng toàn cầu, nhắm mục tiêu cơ hội thị trường toàn cầu 10 tỷ đô la vào năm 2030.

Vị thế tài chính mạnh mẽ của Gilead tiếp tục được hỗ trợ bởi dòng tiền ổn định từ hoạt động kinh doanh HIV đã được thiết lập. Công ty đã nâng dự báo cả năm trong Quý 2 năm 2025, báo hiệu sự tự tin vào đường ống sản phẩm và thực thi thị trường của mình. Mặc dù tổng doanh thu của công ty cho năm 2025 được dự kiến sẽ nằm trong khoảng từ 28,2 tỷ đô la đến 28,6 tỷ đô la, các tiến bộ trong ung thư, đặc biệt là với Trodelvy, được xem là động lực tăng trưởng chính góp phần vào mục tiêu dài hạn của Gilead là đạt được một phần ba doanh thu từ ung thư vào năm 2030.

Nhìn về phía trước: Con đường mở rộng thị trường và tăng trưởng tương lai

Gilead Sciences dự kiến sẽ nộp đơn xin mở rộng nhãn hiệu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào nửa cuối năm 2025, với sự chấp thuận dự kiến vào khoảng giữa năm 2026. Mặc dù dữ liệu lâm sàng rất thuyết phục, con đường tăng trưởng bền vững không phải là không có những thách thức tiềm ẩn, bao gồm sự chậm trễ về quy định, phản ứng cạnh tranh và áp lực về giá. Tuy nhiên, sức mạnh tài chính và đường ống sản phẩm đa dạng của Gilead, bao gồm 30 chương trình ở giai đoạn lâm sàng, định vị công ty tốt để tận dụng bước đột phá này. Đối với các nhà đầu tư, kết quả ASCENT-03 đóng vai trò là chất xúc tác quan trọng, mặc dù việc hiện thực hóa toàn bộ giá trị dài hạn của Trodelvy sẽ đòi hỏi sự kiên nhẫn và giám sát cẩn thận các diễn biến quy định và thị trường.