La FDA fixe au 22 août la date PDUFA pour l'examen du Deramiocel de Capricor

Points clés à retenir

Capricor Therapeutics a reçu un coup de pouce significatif après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a repris son examen du Deramiocel, le principal candidat-médicament de la société. Cette décision supprime un obstacle réglementaire majeur et fixe un calendrier clair pour une éventuelle décision d'approbation.

1. La FDA a levé une précédente lettre de réponse complète et examine actuellement la demande de licence de produits biologiques (BLA) de Capricor pour le Deramiocel.
2. Une nouvelle date d'action cible en vertu de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) a été fixée au 22 août 2026.
3. Ce développement réduit considérablement le risque lié à la voie réglementaire pour cette thérapie cellulaire, qui cible la cardiomyopathie associée à la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).