La FDA approuve la thérapie combinée J&J, Halozyme pour le myélome

La FDA approuve un nouveau traitement du myélome après le succès de la phase 3

Le 6 mars 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé son approbation pour une nouvelle thérapie combinée développée par Johnson & Johnson pour les adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR). Le traitement combine TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) avec DARZALEX FASPRO® (daratumumab et hyaluronidase-fihj) pour les patients ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement antérieure.

Le feu vert réglementaire est soutenu par des données positives de l'étude de phase 3 MajesTEC-3 en cours. L'essai a démontré que la thérapie combinée a apporté des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression et de la survie globale par rapport aux régimes de soins standard. Cela offre une nouvelle option cruciale pour une population de patients difficile.

La technologie ENHANZE de Halozyme obtient une validation majeure

L'approbation marque une étape importante pour Halozyme Therapeutics, car sa technologie d'administration de médicaments ENHANZE® fait partie intégrante de la formulation de DARZALEX FASPRO®. Cette technologie permet une administration sous-cutanée (sous la peau), offrant une plus grande commodité par rapport aux perfusions intraveineuses. Ce régime double sous-cutané peut être administré dans divers contextes de traitement, améliorant l'accès et l'expérience du patient.

La décision renforce la valeur de la plateforme de Halozyme, qui est sous licence auprès de grands partenaires pharmaceutiques. La validation résultant de cette approbation très médiatisée devrait renforcer la position de Halozyme sur le marché et sa capacité à obtenir de futures collaborations pour son système d'administration de médicaments.

DARZALEX FASPRO, intégrant la technologie ENHANZE, continue d'établir de nouvelles normes en matière de traitement et de résultats du myélome multiple.

— Dr. Helen Torley, Présidente et Directrice Générale de Halozyme