Le ballon au sirolimus de Concept Medical démontre sa supériorité dans l'essai SirPAD
Concept Medical Inc. a annoncé que son ballon au sirolimus MagicTouch PTA a réduit de manière significative les événements indésirables majeurs touchant les membres (MALE) de 41 % en valeur relative chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (PAD) par rapport à l'angioplastie par ballonnet non revêtu, selon les résultats primaires de l'essai SirPAD présentés lors des sessions scientifiques de l'ACC 2026. Les données, publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine, montrent que le dispositif pourrait devenir une nouvelle norme de soins.
« Nous sommes enthousiasmés par les résultats des critères d'évaluation primaires de SirPAD. C'est l'un des très rares essais dans ce domaine qui a réussi à inclure une population de type "tout-venant" », ont déclaré dans un communiqué les chercheurs principaux, le professeur Nils Kucher et le professeur Stefano Barco. « Cela a conduit à ce que près de 50 % des patients inscrits présentent une ischémie aiguë ou chronique menaçant le membre, fournissant ainsi suffisamment d'événements et de puissance statistique pour démontrer la supériorité des résultats cliniques majeurs à un an. »
L'essai a porté sur 1 252 patients atteints de PAD fémoropoplitée ou sous le genou, ce qui en fait le plus grand essai contrôlé randomisé pour un ballon au sirolimus. Le critère d'évaluation principal (MALE) est survenu chez 8,8 % des patients du groupe MagicTouch PTA contre 15 % dans le groupe ballon non revêtu à un an. Cela représente une différence de risque médiane non biaisée de -4,9 %, atteignant les objectifs de non-infériorité et de supériorité. Un critère d'évaluation secondaire clé, le composite de toute amputation du membre cible ou revascularisation imprévue, a également été réduit de manière significative.
Les résultats positifs positionnent le ballon MagicTouch PTA comme une alternative de traitement de premier plan pour la PAD, un marché où les besoins non satisfaits sont importants. Les données fournissent des preuves solides de l'efficacité d'un ballon au sirolimus dans une large population de patients réels, ce qui pourrait influencer les futures directives cliniques. Cela fait suite à une autre étude récente, l'essai randomisé SIRONA, qui a confirmé la non-infériorité de MagicTouch PTA par rapport aux ballons recouverts de paclitaxel, une autre classe de dispositifs médicaux actifs. Pour Concept Medical, une société privée, la validation clinique solide à travers plusieurs essais de grande envergure pourrait ouvrir la voie aux approbations réglementaires et à une adoption commerciale rapide.
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Edgen Stock·Mar 31 2026, 09:04