BioXcel vise l'approbation d'IGALMI à domicile après la chute des revenus

BioXcel Pivote vers le Marché Domiciliaire suite à la Baisse de ses Revenus en 2025

BioXcel Therapeutics (Nasdaq: BTAI) a soumis en janvier 2026 une demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire (sNDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, visant à étendre l'utilisation de son traitement contre l'agitation, IGALMI®, à un cadre d'utilisation à domicile. Cette demande cible le traitement aigu de l'agitation liée aux troubles bipolaires ou à la schizophrénie, avec une décision d'approbation potentielle d'ici la fin de 2026. Ce changement stratégique vise un marché significatif où il n'existe actuellement aucune option approuvée par la FDA.

Ce pivot intervient alors que les résultats financiers de l'entreprise pour 2025 ont montré une forte diminution des ventes d'IGALMI®. Les revenus nets annuels du médicament se sont élevés à 642 000 dollars, en baisse par rapport aux 2,3 millions de dollars enregistrés en 2024. L'entreprise a déclaré qu'il s'agissait d'un choix délibéré visant à se concentrer sur le lancement potentiel à domicile en maintenant la notoriété de la marque avec des "ressources commerciales minimales".

Notre confiance dans l'opportunité de marché substantielle dans le cadre de l'utilisation à domicile, où il n'existe aucune option approuvée par la FDA, est réitérée par notre récente évaluation des opportunités de marché.

— Vimal Mehta, Ph.D., Directeur Général de BioXcel Therapeutics.

L'entreprise affiche une Perte Nette de 69,9 Millions de Dollars, termine 2025 avec 28,8 Millions de Dollars en Trésorerie

BioXcel Therapeutics a déclaré une perte nette de 69,9 millions de dollars pour l'année complète 2025, s'aggravant par rapport à une perte de 59,6 millions de dollars en 2024. Pour le quatrième trimestre de 2025, la perte nette s'est élevée à 12,5 millions de dollars. L'entreprise gère activement ses dépenses alors qu'elle poursuit la nouvelle approbation, réduisant avec succès les dépenses de vente, générales et administratives (SG&A) à 20,5 millions de dollars pour l'année, en baisse par rapport aux 34,5 millions de dollars en 2024.

Au 31 décembre 2025, BioXcel détenait 28,8 millions de dollars en espèces et équivalents de trésorerie. Malgré la perte nette, le total des liquidités utilisées dans les activités d'exploitation pour 2025 a diminué à 57,6 millions de dollars, soit une amélioration de 14,4 millions de dollars par rapport aux 72,0 millions de dollars utilisés en 2024. L'entreprise a confirmé qu'elle restait en conformité avec les clauses de son accord de crédit, offrant une certaine stabilité financière en attendant la décision de la FDA concernant son initiative stratégique clé.