Xét nghiệm Biocartis Idylla™ CDx MSI Nhận Được Phê Duyệt Trước Thị Trường của FDA

Biocartis, một công ty chẩn đoán phân tử đổi mới, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Phê duyệt trước thị trường (PMA) lần đầu tiên cho Xét nghiệm Idylla™ CDx MSI của mình. Cột mốc quy định quan trọng này, đạt được nhờ sự hợp tác với Bristol Myers Squibb (BMY), đã khẳng định xét nghiệm này là thiết bị chẩn đoán đồng hành 'từ mẫu đến kết quả' hoàn toàn tự động, dựa trên hộp mực đầu tiên tại Hoa Kỳ dành cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng (CRC).

Xét nghiệm Idylla™ CDx MSI được thiết kế để xác định bệnh nhân ung thư đại trực tràng có độ bất ổn định vi vệ tinh cao (MSI-H) có thể đủ điều kiện điều trị bằng OPDIVO® (nivolumab) của Bristol Myers Squibb dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với YERVOY® (ipilimumab).

Đổi Mới Trong Chẩn Đoán Ung Thư Đại Trực Tràng

Xét nghiệm Idylla™ CDx MSI đã được phê duyệt đại diện cho một bước nhảy vọt đáng kể trong chẩn đoán ung thư nhờ thiết kế hoàn toàn tự động, thân thiện với người dùng. Hoạt động trên Nền tảng Idylla™, xét nghiệm này định tính phát hiện một bảng gồm bảy dấu ấn sinh học đơn hình (ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A và SULF2) để phát hiện MSI trong các mẫu mô CRC. Các lợi thế chính của nó bao gồm thời gian thao tác thủ công tối thiểu, dưới ba phút và cung cấp kết quả nhanh chóng trong vòng ba giờ.

Michael Korn, M.D., Giám đốc Y tế và Khoa học tại Biocartis, đã nhấn mạnh tác động của sự đổi mới này, nói rằng,

'Với tốc độ, độ chính xác và khả năng tự động hóa, Xét nghiệm Idylla™ CDx MSI cung cấp một giải pháp mạnh mẽ cho phép các bác sĩ lâm sàng đưa ra các quyết định điều trị kịp thời, tự tin và dựa trên dữ liệu khi mỗi khoảnh khắc đều có giá trị.'

Hợp Tác Chiến Lược và Tác Động Điều Trị

Sự phê duyệt của FDA là đỉnh cao của một sự hợp tác chiến lược giữa Biocartis và Bristol Myers Squibb, được khởi xướng vào năm 2019, với trọng tâm ban đầu là đạt được đăng ký tại Hoa Kỳ cho xét nghiệm Idylla™ MSI như một chẩn đoán đồng hành trong ung thư đại trực tràng di căn. Quan hệ đối tác sau đó đã mở rộng để theo đuổi đăng ký ở các thị trường khác, bao gồm cả Trung Quốc.

Tiện ích lâm sàng của việc xác định bệnh nhân MSI-H được hỗ trợ mạnh mẽ bởi dữ liệu từ thử nghiệm CheckMate-8HW. Thử nghiệm này đã chứng minh lợi ích lâm sàng đáng kể cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn MSI-H hoặc thiếu hụt sửa chữa sai khớp (dMMR) được điều trị bằng nivolumab cộng với ipilimumab. Bệnh nhân chưa từng được điều trị toàn thân trước đó cho thấy tỷ lệ sống không tiến triển 24 tháng là 72% với liệu pháp kết hợp, so với chỉ 14% với hóa trị liệu.

Đối với Bristol Myers Squibb, sự phê duyệt chẩn đoán này tiếp tục củng cố vị thế của các loại thuốc miễn dịch ung thư chủ chốt của họ. Công ty gần đây đã báo cáo hiệu suất mạnh mẽ trong Q2 2025, với nhu cầu cao đối với các loại thuốc trong Danh mục tăng trưởng của họ, bao gồm Opdivo, với mức tăng doanh số 7% so với cùng kỳ năm trước lên 2,6 tỷ USD, và Yervoy, tăng 16% lên 728 triệu USD.

Sarah Hersey, Phó Chủ tịch, Y học Chính xác, Khoa học Sinh phân tích và Chuyển dịch, Bristol Myers Squibb, đã nhận xét về sự hợp tác,

'Sự phê duyệt của chẩn đoán đồng hành MSI mới này cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng là một thành tựu có ý nghĩa từ sự hợp tác của chúng tôi với Biocartis, và là một sự phản ánh mạnh mẽ chiến lược Y học Chính xác của chúng tôi tại Bristol Myers Squibb.'

Ý Nghĩa Thị Trường và Triển Vọng Tương Lai

Sự phê duyệt của FDA này đại diện cho một cột mốc thương mại và quy định quan trọng đối với Biocartis, có khả năng mở rộng thị phần của họ trong lĩnh vực chẩn đoán ung thư. Đối với Bristol Myers Squibb, nó nâng cao độ chính xác và tiện ích của danh mục thuốc ung thư của họ, phù hợp với chiến lược điều trị nhắm mục tiêu của họ. Sự đổi mới được thể hiện bởi Xét nghiệm Idylla™ CDx MSI dự kiến sẽ thiết lập một tiêu chuẩn mới trong chẩn đoán ung thư đại trực tràng, thúc đẩy những tiến bộ hơn nữa trong các lĩnh vực Chẩn đoán Phân tử và Công nghệ Sinh học.

Xét nghiệm Idylla™ CDx MSI sẽ sớm được cung cấp trên khắp Hoa Kỳ, với việc mở rộng dự kiến sang các thị trường ngoài Hoa Kỳ khác sau đó. Mặc dù các số liệu tài chính cụ thể cho Biocartis không có sẵn trong các báo cáo được cung cấp, nhưng khả năng tăng cường xác định các bệnh nhân đủ điều kiện cho các phương pháp điều trị ung thư hiệu quả cao của Bristol Myers Squibb cho thấy triển vọng tích cực cho cả hai công ty và những bệnh nhân mà họ phục vụ.